IVDR的歐盟授權(quán)代表如何收費(fèi)
IVD產(chǎn)品如果想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證
歐盟委員會(huì)（EC）的DG SANTE部門（健康和食品安全總局）負(fù)責(zé)這件事情
但各成員國(guó)的具體的落實(shí)需要靠CA（醫(yī)療器械監(jiān)管部門），由NB（備案機(jī)構(gòu)）按照歐盟指令和法規(guī)要求執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性和認(rèn)證
執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)最開始是按照90年代出的醫(yī)療器械法規(guī)中的IVDD來(lái)監(jiān)管IVD，但是由于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)太松，2017年正式上了新法規(guī)IVDR，2022年徹底取代IVDD
原來(lái)按照IVDD標(biāo)準(zhǔn)批的證書2024年將過(guò)期
也就是現(xiàn)在還處于過(guò)渡期
新的法規(guī)更加關(guān)注：產(chǎn)品安全、性能、臨床評(píng)價(jià)、上市后臨床
產(chǎn)品分類也有了變化：class ABCD
classA的要求可能，產(chǎn)家自我聲明即可
class BCD都需要NB
通過(guò)了CE認(rèn)證的產(chǎn)品可以在36個(gè)國(guó)家流通，一些東南亞國(guó)家也認(rèn)可
需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書
2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國(guó)自由銷售證書
3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證。
