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天津醫(yī)藥密封性機(jī)構(gòu) 歡迎咨詢 上海微譜化工供應(yīng)

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"微譜常規(guī)分析

定義:微譜通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行常規(guī)的微譜分析,了解樣品配方體系,可作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前期的重要支撐。

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“常規(guī)分析”售后技術(shù)服務(wù)包括(1)工藝及小試建議;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。"

    (2)相互作用研究相互作用研究由遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)組成。遷移試驗(yàn)用于監(jiān)測(cè)從包裝材料中遷移并進(jìn)入至制劑中的物質(zhì);吸附試驗(yàn)則用于評(píng)價(jià)由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發(fā)現(xiàn),有些相互作用則在穩(wěn)定性研究中方才顯現(xiàn)。如在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)藥品與包裝材料發(fā)生相互作用并對(duì)藥品的質(zhì)量或安全性產(chǎn)生影響時(shí),則應(yīng)查找原因并采取相應(yīng)的措施;如變更包裝,或是變更貯藏條件等。通過(guò)加速或長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)增加相應(yīng)的檢測(cè)目標(biāo)化合物(源于對(duì)包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對(duì)藥品的吸附數(shù)據(jù)(需扣除降解的含量降低部分)。 醫(yī)藥密封性檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)?找微譜!

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包裝藥品的密閉容器必須能夠藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài),傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法,但是這兩種方法在USP1207里都被歸類(lèi)為概率的方法,存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn),因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試,來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。生命健康是人類(lèi)永恒的關(guān)注點(diǎn),微譜醫(yī)藥愿與廣大醫(yī)藥工作者一起,運(yùn)用智慧與科技,為人類(lèi)生命健康保駕護(hù)航!醫(yī)藥密封性有哪些檢測(cè)服務(wù)價(jià)格?找微譜檢測(cè)!天津醫(yī)藥密封性機(jī)構(gòu)

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微譜技術(shù)致力于通過(guò)分析表征技術(shù)為科學(xué)技術(shù)工作者提供更有利于認(rèn)知材料和化合物的解決方案。微譜醫(yī)藥作為微譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的成熟,一直與的醫(yī)藥研發(fā)工作者們一起運(yùn)用大型精密儀器設(shè)備、的分析及解析技術(shù),借助強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù),在藥品分析、藥品質(zhì)量研究以及醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)等領(lǐng)域,尋找研發(fā)注冊(cè)綜合解決方案。微譜醫(yī)藥敬畏法規(guī)及知識(shí)產(chǎn)權(quán),我們建立了完整的科學(xué)管理體系,以法規(guī)符合性并使客戶的研究成果被有效保護(hù)。天津醫(yī)藥密封性機(jī)構(gòu)

 

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