醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。四川一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。湖南二類醫(yī)療器械備案流程無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。
36、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全，一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾?gòu)買商簽訂供貨協(xié)議，請(qǐng)您提前2個(gè)月申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案，準(zhǔn)備在前，才能暢行無(wú)憂?！?/p>
對(duì)于新辦企業(yè)來(lái)講，如何在這個(gè)階段階低風(fēng)險(xiǎn)、壓低成本、提升速度，技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從法規(guī)角度來(lái)講，建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、正確采標(biāo)，并明確產(chǎn)品的申報(bào)途徑等。其實(shí)我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)，此時(shí)的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等，所以，對(duì)于新辦企業(yè)來(lái)講，這樣的拆騰真的傷不起。產(chǎn)品開發(fā)過程中，涉及的產(chǎn)品及侵權(quán)等方面，公司應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行控制他保護(hù)，同時(shí)考慮技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托機(jī)構(gòu)，后期如果涉及較多，可以招有經(jīng)驗(yàn)的人兼職或?qū)Ｂ?。我公司?huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件。貴州二類醫(yī)療器械政策解讀
新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。四川一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。注冊(cè)類型有注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等。器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)章制度開展對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、技術(shù)審評(píng)和審批工作。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料是器審中心作出審評(píng)結(jié)論的依據(jù)，包含了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料等內(nèi)容，其本質(zhì)是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料的匯總和提煉。四川一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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