化妝品原料備案是指在化妝品生產和銷售過程中,相關企業(yè)需要向國家或地區(qū)的監(jiān)管機構提交化妝品原料的相關信息,以確保這些原料的安全性和合規(guī)性。備案的目的是為了保護消費者的健康,確?;瘖y品的質量和安全。在中國,化妝品原料備案的相關規(guī)定主要由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負責。根據《化妝品監(jiān)督管理條例》,化妝品生產企業(yè)需要對其使用的原料進行備案,特別是新原料和特殊用途化妝品的原料。備案的主要步驟通常包括:原料信息收集:收集所使用化妝品原料的成分、來源、用途、安全性等信息。藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。豐臺區(qū)推廣化妝品原料備案注冊24小時服務
(六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業(yè)生產的,應當提交生產企業(yè)信息表(附6)和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業(yè)及其信息。生產企業(yè)為境外的,應當提交境外生產規(guī)范證明資料原件。第十一條 我國境內*從事受托生產的企業(yè),應當提交第十條第(六)項中的生產企業(yè)信息表,以便關聯確認委托生產關系。第十二條 具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業(yè)等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關資料,取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。北京方便化妝品原料備案注冊價格表賬號注冊:在國家藥監(jiān)局平臺或省級系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。
第十三條 質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。第十四條 質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況,包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要,體現出質量控制關鍵點設置和日常執(zhí)行管理要求。注冊人、備案人同時存在自行生產和委托生產的,應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。第十五條 不良反應監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監(jiān)測評價能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要,體現出不良反應監(jiān)測關鍵點、各環(huán)節(jié)設置和日常執(zhí)行管理要求。
注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內的完整申請資料。形式審查:受理機構在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。審核通過后,備案人可下載備案憑證,產品可正式上市銷售。
4.采用非檢驗方式作為質量控制措施的,應當明確具體的實施方案,對質量控制措施的合理性進行說明,以確保產品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求。(六)使用方法。應當闡述化妝品的使用方法,對使用人群和使用部位有特殊要求的,應當予以說明;安全警示用語應當符合化妝品標簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術規(guī)范》等相關法規(guī)的要求。(七)貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩(wěn)定性等特點設定產品貯存條件。(八)使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩(wěn)定性或者相關實驗結果,設定產品的使用期限。已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。朝陽區(qū)本地化妝品原料備案注冊怎么樣
形式審查:5個工作日內核驗材料完整性。豐臺區(qū)推廣化妝品原料備案注冊24小時服務
等待審核:監(jiān)管機構會對提交的材料進行審核,可能會要求補充信息或進行進一步的評估。獲得批準:一旦審核通過,相關原料將被注冊,生產商可以合法使用該原料。定期更新:根據法規(guī)要求,定期更新注冊信息,確保原料的持續(xù)合規(guī)。需要注意的是,化妝品原料注冊的具體流程和要求可能會因國家或地區(qū)的不同而有所差異,因此建議咨詢專業(yè)的法規(guī)顧問或相關機構,以確保符合當地的法律法規(guī)。不同國家和地區(qū)對化妝品原料備案的要求可能有所不同,因此企業(yè)在進行備案時應仔細了解當地的法規(guī)和要求。豐臺區(qū)推廣化妝品原料備案注冊24小時服務
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