單細(xì)胞凝膠電泳試驗(yàn)，又稱(chēng)彗星試驗(yàn)，是一種檢測(cè)DNA損傷的靈敏方法。細(xì)胞中的DNA發(fā)生單鏈或雙鏈斷裂后，經(jīng)細(xì)胞及其核膜裂解，DNA解旋。在電場(chǎng)作用下，DNA斷片遷移出細(xì)胞核，形成彗星狀的電泳圖譜。根據(jù)電泳緩沖液的pH值不同，可分為中性彗星試驗(yàn)和堿性彗星試驗(yàn)。堿性...

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。為了提高實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)...

在藥物研發(fā)早期階段，基因毒性測(cè)試的結(jié)果可以為藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供重要依據(jù)。研發(fā)人員可以根據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)藥物分子中的遺傳毒性結(jié)構(gòu)進(jìn)行修改或替換，以降低其遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。這種基于測(cè)試結(jié)果的優(yōu)化策略，有助于提高藥物的安全性和有效性。在藥物注冊(cè)和上市前，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常...

在判定基因毒性雜質(zhì)時(shí)，需要綜合考慮化學(xué)結(jié)構(gòu)特征、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則等多個(gè)方面。以下是一種綜合判定方法的示例：通過(guò)對(duì)雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，判斷其是否具有潛在的基因毒性。這可以借助專(zhuān)業(yè)的化學(xué)軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)完成。如果雜質(zhì)具有與已...

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域，先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等5...

降解產(chǎn)物是指在藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用過(guò)程中，由于化學(xué)、物理或生物因素的作用，藥物分子發(fā)生降解而產(chǎn)生的化合物。這些降解產(chǎn)物可能包括假設(shè)的降解產(chǎn)物、潛在降解產(chǎn)物以及實(shí)際降解產(chǎn)物。假設(shè)的降解產(chǎn)物是基于對(duì)藥物分子結(jié)構(gòu)的了解和降解途徑的預(yù)測(cè)而假設(shè)可能產(chǎn)生的化合物。潛在降解...

為了評(píng)估物質(zhì)的基因毒性，科學(xué)家們開(kāi)發(fā)了一系列體外和體內(nèi)試驗(yàn)方法。這些方法旨在檢測(cè)物質(zhì)對(duì)DNA的損傷能力、基因突變率、染色體畸變率等指標(biāo)，從而判斷其是否具有基因毒性。細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)：細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（如Ames試驗(yàn)）是一種常用的體外試驗(yàn)方法，用于檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)是否具有致...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中...

中國(guó)藥典對(duì)于含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)...

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對(duì)待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時(shí)間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測(cè)剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為10...

基因毒性雜質(zhì)的產(chǎn)生受到多種因素的影響，包括原料質(zhì)量、合成工藝、儲(chǔ)存條件、藥物分子的化學(xué)性質(zhì)以及生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度等。原料質(zhì)量是影響基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的重要因素之一。如果原料中含有致突變性雜質(zhì)或潛在降解產(chǎn)物，那么在合成過(guò)程中這些雜質(zhì)可能被引入藥物中。因此，在選擇原...

因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項(xiàng)對(duì)20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操...

2011年7月7日，研究院召開(kāi)理事會(huì)第二次會(huì)議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開(kāi)理事會(huì)會(huì)議,審議通過(guò)研究院章程，選舉理事長(zhǎng)、副理事長(zhǎng)、院長(zhǎng)及副院長(zhǎng)。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共...

雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3、...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前...

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。中...

藥物溶出度測(cè)試對(duì)于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過(guò)測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問(wèn)題，從而避免藥物在體內(nèi)無(wú)法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外，溶出度測(cè)試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評(píng)估，確保藥物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進(jìn)行藥...

亞這些是硝雜質(zhì)關(guān)鍵的胺可能警示（由結(jié)構(gòu)ND藥物。MA合成常見(jiàn)的）、過(guò)程中的亞N胺-類(lèi)二化合物乙與基亞亞硝鈉（等N反應(yīng)DEA產(chǎn)生）、，N也可能-由甲基藥物-在N儲(chǔ)存-和硝基運(yùn)輸過(guò)程中受到光照（、N溫度MBA等）條件等的影響而發(fā)生降解產(chǎn)生。鹵代烷烴是一類(lèi)含有鹵素（...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞...

在原材料采購(gòu)和使用過(guò)程中，通過(guò)QRA識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽(yù)不佳等。針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，可以采取加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)、選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商等措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)QRA對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能存在的工藝缺陷和潛在問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，可以采取...

親電性基團(tuán)是基因毒性雜質(zhì)中常見(jiàn)的化學(xué)結(jié)構(gòu)之一。這類(lèi)基團(tuán)具有較高的電子親和性，容易與DNA分子中的親核位點(diǎn)發(fā)生反應(yīng)。例如，某些烷化劑、芳香烴化合物以及環(huán)氧化物等都具有親電性基團(tuán)，能夠直接與DNA發(fā)生共價(jià)結(jié)合，導(dǎo)致DNA損傷。活性自由基也是基因毒性雜質(zhì)中常見(jiàn)的化學(xué)...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域，擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作...

后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點(diǎn)技術(shù)研究平臺(tái)之一。平臺(tái)本著“單獨(dú)、共享、合作、協(xié)同”的原則，根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)導(dǎo)向，與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作，完善專(zhuān)...

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類(lèi)型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí)，不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)記錄原因。測(cè)量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來(lái)源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)，如雷尼替丁在高...

后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點(diǎn)技術(shù)研究平臺(tái)之一。平臺(tái)本著“單獨(dú)、共享、合作、協(xié)同”的原則，根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)導(dǎo)向，與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作，完善專(zhuān)...

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈...

降解產(chǎn)物是指在藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用過(guò)程中，由于化學(xué)、物理或生物因素的作用，藥物分子發(fā)生降解而產(chǎn)生的化合物。這些降解產(chǎn)物可能包括假設(shè)的降解產(chǎn)物、潛在降解產(chǎn)物以及實(shí)際降解產(chǎn)物。假設(shè)的降解產(chǎn)物是基于對(duì)藥物分子結(jié)構(gòu)的了解和降解途徑的預(yù)測(cè)而假設(shè)可能產(chǎn)生的化合物。潛在降解...

技術(shù)人員組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來(lái)，技術(shù)人員組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄...