河南無(wú)塵GMP車(chē)間要求

降低無(wú)塵車(chē)間污染值，降低無(wú)塵凈化車(chē)間的污染值也有利于車(chē)間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無(wú)塵車(chē)間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無(wú)塵效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.消防設(shè)計(jì)兼顧安全與潔凈，氣體滅火系統(tǒng)減少水漬污染。河南無(wú)塵GMP車(chē)間要求

二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所,其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測(cè)量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車(chē)間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵、防鼠、防蟲(chóng)等功能.墻板、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚.河南食品GMP車(chē)間施工完善的應(yīng)急處理預(yù)案應(yīng)對(duì)火災(zāi)、停電、設(shè)備故障等突發(fā)情況。

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠(chǎng)房設(shè)施：1.同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49、水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要.50、應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理.52、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求.53、倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).54、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中需使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品時(shí)，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫(kù).56、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求.57、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制措施應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄.58、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類(lèi)功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).1000 級(jí)車(chē)間換氣頻繁，每小時(shí)≥30 次以維持環(huán)境。

空氣潔凈技術(shù)一開(kāi)始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó).后來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高,相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,具體說(shuō)就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量、性能的至關(guān)重要的因素,這就需要空氣潔凈技術(shù)來(lái)控制空氣內(nèi)的粒子濃度.總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,占據(jù)重要的地位.空氣潔凈技術(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家和一個(gè)地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志.參加外部質(zhì)量評(píng)估，如能力驗(yàn)證，提升GMP車(chē)間檢測(cè)水平。湖北醫(yī)院GMP車(chē)間凈化公司排名

GMP 車(chē)間消毒滅菌方法多樣，可采用干熱、濕熱等。河南無(wú)塵GMP車(chē)間要求

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制.主潔凈室每臺(tái)AHU負(fù)責(zé)的區(qū)域較大，所以每臺(tái)AHU分別配2~3個(gè)溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動(dòng)控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來(lái)完成.冷凍水系統(tǒng)方面采用負(fù)荷控制的方法確定冷凍水機(jī)組及相應(yīng)的水泵、水塔的開(kāi)啟臺(tái)數(shù).根據(jù)設(shè)定供、回水壓差自動(dòng)控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間管道的設(shè)計(jì)要注意些什么？制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等.把需要超高潔凈度級(jí)別(如1級(jí)或10級(jí))的工藝生產(chǎn)線(xiàn)，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道.這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過(guò)濾器必須是以μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度.制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積.該設(shè)計(jì)已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部?jī)艋?包括全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計(jì)方案.河南無(wú)塵GMP車(chē)間要求