常州藥品標準物質(zhì)原料申報

來源: 發(fā)布時間:2021-04-26

在實驗室數(shù)量足夠滿足要求的情況下,如果在一輪實驗室比對研究中,只有個別實驗室的測量結果離群,其他實驗室的測量結果一致性很好,且能滿足目標有證標準物質(zhì)的定值要求,也可將測量結果離群的實驗室剔除,在剩余的實驗室間開展定值測量。當參與實驗室所用不同方法的結果在它們的測量不確定度范圍內(nèi)完全一致時,系統(tǒng)誤差的發(fā)生幾率很小。這是因為一個實驗室中系統(tǒng)誤差的來源跟其他的實驗室的系統(tǒng)誤差通常是沒有聯(lián)系的,因而通常保留系統(tǒng)誤差后來計算真值的合理估計。定值測量終結果是將各個實驗室的值作為具有同等品質(zhì)的整體對待,并據(jù)此計算出測量結果的終平均值和標準偏差。有證標準物質(zhì):附有證書的標準物質(zhì),其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定。常州藥品標準物質(zhì)原料申報

有證標準物質(zhì)的特性值應當可通過不間斷的校準鏈溯源到相關SI基本單位、其他公認的有證標準物質(zhì)或經(jīng)很好確認的標準方法。在任何情況下,標準物質(zhì)的研制機構或生產(chǎn)機構(者)都要在有證標準物質(zhì)證書的有關溯源性說明中闡述取得其特性(量)值(及其不確定度)的原理和程序。以下是國標標準化組織(IsO)標準物質(zhì)會(REMCO)制定的指南31(2000年版)"標準物質(zhì)-證書和標簽"中要求在證書里提供的(如果適用的話)信息:認定機構的名稱和地址;文件的標題;物質(zhì)的名稱;標準物質(zhì)代碼和批號;物質(zhì)的描術;標準物質(zhì)用途;正確使用標準物質(zhì)的指導;有關安全方面的信息;均勻性水平;認定值及其不確定度;溯源性;來自單獨實驗室或方法的值;測量不確定度;認定日期;·穩(wěn)定性信息;其他信息;法律方面的信息;認定人員的簽名或姓名。南京食品檢驗用標準物質(zhì)供應商有證標準物質(zhì)(CRMS)是標準物質(zhì)(RMS)的子集。

從一種或多種考慮作為基準測量標準的純化合物出發(fā),像物理測量一樣來為分析化學構架測量溯源層級是可行的。這樣測量標準的例子有:①電子,其他化合物可通過電化學分析與其相聯(lián);②碳-12,原則上其他化合物可通過質(zhì)譜、Raoult's定律測量或低密度氣體體積測量等方法與其相聯(lián);③高純元素或化合物,其他化合物可通過電化學法、重量法、滴定法、光譜法等與其相聯(lián)。在上例中提及的其他化合物在許多情況下可以用作標準物質(zhì)。許多物質(zhì)可在基準和工作(分析)標準之間充當中間體的角色。如同應用于計量學其他分支一樣,溯源性的概念也普遍應用于分析化學中。

按標準物質(zhì)的應用領域分類方法:此種分類方法是根據(jù)標準物質(zhì)所預期的應用領域或?qū)W科進行分類。國際標準化組織標準物質(zhì)會(IsO/REMc0)對標準物質(zhì)的分類就是采用了這種方法。ISO/REMCO將標準物質(zhì)分為幾大類:地質(zhì)學,核材料,放射性材料,有色金屬,塑料、橡膠、塑料制品,生物、植物、食品,臨床化學,石油,有機化工產(chǎn)品,物理學和計量學物理化學,環(huán)境,黑色金屬,玻璃、陶瓷,生物醫(yī)學、藥物,紙,無機化工產(chǎn)品,技術和工程。標準物質(zhì)特性:準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。二級標準物質(zhì)作為工作標準物質(zhì)直接使用,用于現(xiàn)場方法的研究和評價。

藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關項目的檢測用,詳細內(nèi)容請見使用說明書。2、問:有效期?答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設置有效期,關鍵要在規(guī)定的儲存條件下儲存,按規(guī)定方法使用。標準物質(zhì)認定發(fā)放單位定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關信息。3、問:如何儲存?答:標準物質(zhì)一般應密閉保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質(zhì),標簽、說明書上均有說明。建議不要一次購買大量的標準物質(zhì),以免儲存不當出現(xiàn)問題。需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。不同級別的標準物質(zhì)對其均勻性和穩(wěn)定性以及用途都有不同的要求。藥品檢驗標準物質(zhì)的機構

認定的特性值須附有不確定度。常州藥品標準物質(zhì)原料申報

我國藥品檢驗標準物質(zhì)的一個重要特征是,由行業(yè)內(nèi)具備資質(zhì)的機構發(fā)放,多數(shù)由中檢院發(fā)放。中檢院在官方網(wǎng)站上發(fā)布每種標準物質(zhì)的使用說明:物質(zhì)的名稱,類別,批號,結構式,分子式,分子量,CAS號,用途,特性量值,使用方法,包裝,規(guī)格,貯藏條件,有效期,注意事項等。每個品種所列項目可能不完全一樣。使用每種標準物質(zhì)前必須仔細閱讀使用說明,是可以多次取用、還是只能一次使用完,如果是固體在使用前是否需要干燥,稱量的環(huán)境是否有溫濕度要求,溶解稀釋應用哪種溶劑,等等。常州藥品標準物質(zhì)原料申報

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