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藥典中的“性狀”:包括藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性,不存在這樣或那樣的現(xiàn)象,更不會出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷,形狀呈長圓錐形,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說,“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。其大小、長短、粗細(直徑)和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍,超出這個范圍的,也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃:“長6~12cm,直徑2~6cm”,飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”,都要求的是范圍,因此,“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。安徽2015藥典多少錢
2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施,影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比,新版藥典微生物檢驗的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化,檢測標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿,通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下,制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn),如何滿足新版藥典的要求,助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認為,對于制藥企業(yè)而言,熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。江蘇2015藥典正文藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)。
藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種,充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風(fēng)險,增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則,新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn),為規(guī)范我國生物制品研發(fā),加強質(zhì)量控制,推進生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。
國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點和各單位經(jīng)驗,將2020年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實到負責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)單位根據(jù)工作需要,將每個標(biāo)準(zhǔn)逐一落實到具體負責(zé)人,承擔(dān)“品種監(jiān)護人”的相應(yīng)職責(zé)。《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的變化情況,將及時公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,對實驗操作有疑問的,可與“品種監(jiān)護人”聯(lián)系咨詢;對標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見和建議的,可書面反饋國家藥典委員會。藥典必將促進我國藥品質(zhì)量的提高。
藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法:(6個)千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個)石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測器):(20個)山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。浙江2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
到20世紀(jì)90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。安徽2015藥典多少錢
新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。安徽2015藥典多少錢
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司,致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來,投身于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,是醫(yī)藥健康的主力軍。東方藥品科技不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺,以應(yīng)用為重點,以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時代,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使東方藥品科技在行業(yè)的從容而自信。