嘉興枸杞藥典正文

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測(cè)能力和水平，尤其針對(duì)中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對(duì)藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對(duì)使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對(duì)農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對(duì)33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。藥典對(duì)藥品的安全性問題更加重視。嘉興枸杞藥典正文

強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)?；趪?guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國(guó)藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。寧波2015藥典配套圖書藥典中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久。

近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。

藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對(duì)苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對(duì)收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。為加強(qiáng)和提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平，常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢與統(tǒng)計(jì)分析?！吨袊?guó)藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。藥典促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測(cè)定方法。三是，以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如，針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是，建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測(cè)定指標(biāo)。藥典方便了使用者的閱讀和理解。中國(guó)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程。嘉興枸杞藥典正文

藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗(yàn)方法等。安全性控制項(xiàng)目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項(xiàng)目包括含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項(xiàng)目的目的都是為了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個(gè)方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的貢獻(xiàn)作用是通過藥品質(zhì)量保障水平來體現(xiàn)的。嘉興枸杞藥典正文

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