2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)。對于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。杭州靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典確認(rèn)原則：分析方法確認(rèn)無需對法定方法進(jìn)行完整的再驗(yàn)證，但是需要將《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗(yàn)證的指標(biāo)取決于實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認(rèn)需驗(yàn)證的指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān)，不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法確認(rèn)所需驗(yàn)證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認(rèn)。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘?jiān)⒍喾N化學(xué)濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應(yīng)用于各品種項(xiàng)下時(shí)，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。南京枸杞藥典檢驗(yàn)叢書藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。
藥典的轉(zhuǎn)移方法：應(yīng)詳細(xì)闡述分析方法的細(xì)節(jié)并進(jìn)行明確的指導(dǎo)說明，以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實(shí)施該方法。方法轉(zhuǎn)移前，為了說明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問題，轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開會議，討論相關(guān)事宜。如果有完整驗(yàn)證或部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)，應(yīng)同實(shí)驗(yàn)實(shí)施技術(shù)細(xì)節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉(zhuǎn)移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗(yàn)證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進(jìn)樣序列。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗(yàn)次數(shù)。
藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個(gè)）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑，山豆根、使君子、枸杞子。強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽離子交換樹脂柱）檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。新版藥典進(jìn)一步加強(qiáng)對不同劑型特點(diǎn)的研究，針對制劑有效性的指標(biāo)研究建立科學(xué)合理的檢查方法。
藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制，全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全，同時(shí)統(tǒng)籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是，立足國內(nèi)和協(xié)調(diào)國際之間的關(guān)系。堅(jiān)持國際視野，加強(qiáng)國際交流與合作，積極參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，較多吸收國際經(jīng)驗(yàn)，立足國情，構(gòu)建符合我國發(fā)展實(shí)際和國際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激勵(lì)企業(yè)積極主動參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來，同時(shí)發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，提高國家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。對于中藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。上海石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施。杭州靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級，對藥包材實(shí)施分級管理，尤其加強(qiáng)對應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng)，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產(chǎn)工藝升級改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。杭州靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。