按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則,對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種,本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3),包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液,以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國內(nèi)單家品種。另外,二部轉(zhuǎn)三部品種4種,分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確,且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應用,本版藥典不再收載。到20世紀90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。蘇州2015藥典標準
按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求,生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個方面:(1)名稱整合與規(guī)范;(2)體例優(yōu)化;(3)增加相關(guān)檢測項目?;谏镏破吠ㄓ妹Q命名原則,2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字,對于新收載的各類胰島素類產(chǎn)品,也對其名稱進行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時,對于不同表達系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進行合并,主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種,其中檢測項目、標準和檢測方法不一致之處,在合并時予以說明。合肥漢方藥典操作規(guī)范藥典一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。
現(xiàn)代分析技術(shù)的擴大應用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上,進一步擴大了對新技術(shù)、新方法的應用,以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學檢測技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體,采用髙效液相色譜法測定抗物質(zhì)抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術(shù)儲備方面,建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質(zhì)測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導方法。
中國藥典有特殊檢驗項目的品種統(tǒng)計,其他有機氯類農(nóng)藥殘留量:(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪,重金屬及有害元素:(28個),人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質(zhì):(24個)九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1個)薏苡仁。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。
有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載,這些品種可以分為三類:(1)重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破?,故從二部撤下;?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種:如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇;(3)質(zhì)量標準存在嚴重缺陷品種,如魚肝油,本應以海魚臟器提取物為主,但目前的標準無法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性,該品種的標準提高工作正在進行中,故新版藥典未繼續(xù)收載。藥典已成為中藥安全控制的重中之重。無錫乙醇藥典科技圖書
將藥典每個標準逐一落實到具體負責人。蘇州2015藥典標準
進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調(diào)整、先進檢測方法的收載、技術(shù)指導原則的制定等,強化對藥品質(zhì)量控制的導向作用;同時,緊跟國際藥品質(zhì)量控制和標準發(fā)展的趨勢,兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況,在檢查項目和限度設(shè)置方面,既要保障公眾用藥的安全性,又要滿足公眾用藥的可及性,從而引導我國制藥工業(yè)健康科學發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導綠色標準的理念,不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種;提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用,如取消含苯和汞試劑的使用,以減少對環(huán)境及實驗人員的污染。蘇州2015藥典標準
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司總部位于柳州路617號,是一家藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標準物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心,為用戶帶來良好體驗。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場,以敏銳的市場洞察力,實現(xiàn)與客戶的成長共贏。