浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級。藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專屬性確認(rèn)，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實際使用條件下的適用性。常州2010藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)中原則上含量測定引用有關(guān)物質(zhì)方法，溶出度和含量均勻度引用含量測定方法。

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項課題研究，基于平衡安全風(fēng)險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標(biāo)準(zhǔn)項下增加“重金屬及有害元素”檢查項。針對農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。

藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制，全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全，同時統(tǒng)籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是，立足國內(nèi)和協(xié)調(diào)國際之間的關(guān)系。堅持國際視野，加強(qiáng)國際交流與合作，積極參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，較多吸收國際經(jīng)驗，立足國情，構(gòu)建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來，同時發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，提高國家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益***典進(jìn)一步收集檢測數(shù)據(jù)。

藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥典將發(fā)揮積極的推動作用。南京2010藥典檢驗圖書

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

加強(qiáng)微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一。微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)，為盡量減少藥品檢驗機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢驗時的工作量，自中國藥典2010年版開始，部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是，部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值，且項目單列可能帶來其他風(fēng)險。為適應(yīng)新版藥典四部無菌及微生物限度方法的變化，新版藥典編制過程中對品種正文的無菌及微生物限度也相應(yīng)規(guī)范或修訂，如替加氟注射液和注射用環(huán)磷酰胺正文項下不再列無菌檢查方法，而按照通則要求執(zhí)行；明膠根據(jù)通則修訂微生物限度的單位表述等。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司總部位于柳州路617號，是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司。公司自創(chuàng)立以來，投身于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，是醫(yī)藥健康的主力軍。東方藥品科技繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使東方藥品科技在行業(yè)的從容而自信。