蕪湖標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補(bǔ)氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對(duì)照品溶液的制備取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時(shí)，加熱回流4小時(shí)，趁熱濾過(guò)，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時(shí)，趁熱濾過(guò)，合并濾液，置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時(shí)，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。蕪湖標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范

凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中應(yīng)共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊?guó)藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個(gè)方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)發(fā)時(shí)參考”，增加對(duì)原料藥的性狀中臭、味的說(shuō)明，日常質(zhì)控?zé)o需開(kāi)展檢驗(yàn)。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器”，使描述更為準(zhǔn)確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內(nèi)容增加“標(biāo)注”項(xiàng)，并規(guī)定其定義為“標(biāo)注系指開(kāi)展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說(shuō)明書(shū)等）注明”。（4）凡例第二十四條：對(duì)于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗(yàn)的情形，增加應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的規(guī)定，進(jìn)一步保證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和適用性。合肥甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)藥典加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無(wú)色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無(wú)色，內(nèi)壁有疣狀突起，長(zhǎng)8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

《中國(guó)藥典》這樣記載沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形，有的數(shù)個(gè)粘連，單個(gè)直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤(rùn)，質(zhì)柔軟。種子斜卵形，長(zhǎng)約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。止咳祛痰，消食化滯，化血散瘀。用于咳嗽痰多，飲食不良，食積肚子疼，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。藥典已成為中藥安全控制的重中之重。

藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。對(duì)于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對(duì)于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評(píng)價(jià)法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí)，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專屬性確認(rèn)，但是，不同來(lái)源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時(shí)不同來(lái)源的制劑輔料的差異比較大，可能會(huì)對(duì)分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說(shuō)明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會(huì)影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對(duì)法定方法具有潛在的干擾。針對(duì)上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估，以證明該法定方法對(duì)于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測(cè)限、定量限、精密度也有助于說(shuō)明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。寧波漢方藥典操作規(guī)范

藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。蕪湖標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范

《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長(zhǎng)期以來(lái)《中國(guó)藥典》作為判定藥品是否合乎國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒?！鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。蕪湖標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范

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