蕪湖中藥藥典檢驗圖書

藥典：①藥典標準的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來驅(qū)動。③藥典的制定和修訂要響應和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學進步。⑤藥典標準要通過全球合作， 達到協(xié)調(diào)與一致， 這也是藥物經(jīng)濟全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標準要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓和教育，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。藥典方便了使用者的閱讀和理解。蕪湖中藥藥典檢驗圖書

日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。杭州2010藥典圖譜藥典上市的國內(nèi)外制劑中已使用的。

在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負責方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應根據(jù)豁免理由形成文件。

藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設置及控制要求的相關(guān)性。

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān)，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。上海中藥藥典標準物質(zhì)

藥品有效性控制進一步完善。蕪湖中藥藥典檢驗圖書

藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強化藥品安全性指標的控制，全力維護公眾用藥的質(zhì)量安全，同時統(tǒng)籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標準水平，進一步發(fā)揮標準的導向性作用。二是，立足國內(nèi)和協(xié)調(diào)國際之間的關(guān)系。堅持國際視野，加強國際交流與合作，積極參與國際藥品標準的協(xié)調(diào)，較多吸收國際經(jīng)驗，立足國情，構(gòu)建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導之間的關(guān)系。進一步落實企業(yè)主體責任，激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標準的工作中來，同時發(fā)揮好我們的在標準制定中的主導作用，提高國家標準的較多性和公益性。蕪湖中藥藥典檢驗圖書

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