生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、大分子和非均一性等特點(diǎn)，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗(yàn)進(jìn)行控制。因此，建立科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導(dǎo)向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進(jìn)行了增修訂。藥典進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。南京石斛藥典操作規(guī)范
中國藥典有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種統(tǒng)計(jì)，其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量：(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個)，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質(zhì)：（24個）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個）薏苡仁。溫州2010版藥典圖譜新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。
藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專屬性確認(rèn)，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。
國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)。《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對實(shí)驗(yàn)操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。
藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。南京石斛藥典操作規(guī)范
藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。南京石斛藥典操作規(guī)范
藥典化學(xué)藥品方面：一是，加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制。例如，150 個品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，對可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產(chǎn)要求項(xiàng)目下增訂工藝的評估要求。二是，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險制劑安全性控制項(xiàng)目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。南京石斛藥典操作規(guī)范
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家貿(mào)易型的公司。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個細(xì)節(jié)，公司旗下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 深受客戶的喜愛。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。東方藥品科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。