溫州中藥藥典配套圖書

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環(huán)，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協調。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質量控制，助力提升中藥產業(yè)發(fā)展水平，同時也較大提升了質量規(guī)范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產業(yè)將加快轉型升級。藥典對檢測方法進行了周全增修訂。溫州中藥藥典配套圖書

藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時，應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?，F象?！拌b別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法，包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。嘉興乙醇藥典圖譜藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。

藥典抑菌效力測定菌液制備試驗菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數。

新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產品上市，國內也有3種產品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內外上市產品現狀、研發(fā)進展和可實現的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。對于中藥劑，方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素。

《中國藥典》這樣記載沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收，除去雜質，干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形，有的數個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤，質柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。止咳祛痰，消食化滯，化血散瘀。用于咳嗽痰多，飲食不良，食積肚子疼，瘀血經閉，跌撲瘀腫。置通風干燥處，防霉，防蛀。藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規(guī)范化的主要內容之一。嘉興漢方藥典價格

藥典藥品質量的內涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。溫州中藥藥典配套圖書

藥典實施后，國家藥典委員會將引導相關生產企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數據，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進有關限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現代分析技術的日漸成熟與較多，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優(yōu)化的要求?！吨袊幍洹返捏w例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣。《中國藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復雜的項目。通過體例優(yōu)化，使標準版式更加規(guī)范，層次和內容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。溫州中藥藥典配套圖書

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