2015版藥典科技圖書

藥典是一個GJ記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由GJ藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性的藥典則由公認的國際組織或有關GJ協(xié)商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。到20世紀90年代初，世界上至少已有38個GJ編訂了藥典。另外,尚有區(qū)域性的藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。收載品種明顯增加。進一步擴大了收載品種的范圍，基本實現(xiàn)了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥覆蓋率達到90%以上。對部分標準不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應多、劑型不合理的品種加大調整力度。2015年版藥典將過去藥典各部附錄進行整合，歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標準體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標準物質制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加周全、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標準體系。藥典進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。2015版藥典科技圖書

藥典藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質量的內涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。浙江中藥藥典圖譜生物技術產(chǎn)品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時，加熱回流4小時，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘渣用水5ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。

可見，新版藥典針對微生物相關的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內容，才能做出相關的應對策略。與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標準菌種純度與特性確認和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應提升微生物檢測技術能力，為藥品質量再加一把“安全鎖”。業(yè)內表示，制藥企業(yè)在進行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。

藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分?；瘜W藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查，有關物質（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設定的控制項目。藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。無錫乙醇藥典操作規(guī)范

在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標準的先進性，科學性，規(guī)范性以及實用性等。2015版藥典科技圖書

藥典：①藥典標準的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學，以數(shù)據(jù)為基礎來驅動。③藥典的制定和修訂要響應和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學進步。⑤藥典標準要通過全球合作， 達到協(xié)調與一致， 這也是藥物經(jīng)濟全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標準要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質量控制。⑦藥典要加快用戶培訓和教育，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。2015版藥典科技圖書

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