嘉興2020年版藥典圖譜

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-02-22

《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長(zhǎng)期以來《中國(guó)藥典》作為判定藥品是否合乎國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊?guó)藥典》記載蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典的修改有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際。嘉興2020年版藥典圖譜

藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下,對(duì)藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測(cè)定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112 種;殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法",以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。上海乙醇藥典正文藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。

藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上,需要著重處理好3 種關(guān)系:一是,安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制,全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全,同時(shí)統(tǒng)籌兼顧,提升國(guó)家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平,進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是,立足國(guó)內(nèi)和協(xié)調(diào)國(guó)際之間的關(guān)系。堅(jiān)持國(guó)際視野,加強(qiáng)國(guó)際交流與合作,積極參與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào),較多吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn),立足國(guó)情,構(gòu)建符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,激勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來,同時(shí)發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用,提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。

藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法:(6個(gè))千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個(gè))天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個(gè))石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個(gè))石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器):(20個(gè))山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。藥品通用名是對(duì)藥品識(shí)別的標(biāo)志,是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價(jià)或活性)測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國(guó)較早的藥物典籍,比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑,其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴(yán)格。蘇州漢方藥典操作規(guī)范

新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。嘉興2020年版藥典圖譜

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn),是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對(duì)中藥自身含有的毒性成分(如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等);外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留,特別是有機(jī)氯類農(nóng)藥,此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積,對(duì)人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視,其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì),給臨床使用帶來安全性問題。近年來,隨著對(duì)中藥安全控制的重視程度越來越高,對(duì)有毒藥材有毒成分控制,中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)因素、重金屬及有害元素的控制,以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等,已成為中藥安全控制的重中之重。嘉興2020年版藥典圖譜

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