藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標準也隨之產(chǎn)生。藥品標準系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。在藥品標準和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標準是評判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標準的結(jié)果。藥品標準對社會效益和經(jīng)濟效益的貢獻作用是通過藥品質(zhì)量保障水平來體現(xiàn)的。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑，其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。中國2015版藥典
藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達到無菌保證要求，只要可能，應(yīng)對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。徐州藥典圖譜藥典檢測項目和限量的設(shè)置。
藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，又勢必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項檢測指標不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患，嚴重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。
藥典：①藥典標準的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué)，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來驅(qū)動。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進步。⑤藥典標準要通過全球合作， 達到協(xié)調(diào)與一致， 這也是藥物經(jīng)濟全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標準要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓(xùn)和教育，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
藥典抑菌劑的抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化，因此，應(yīng)驗證成品制劑的抑菌效力在效期內(nèi)不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用于包裝未啟開的成品制劑。胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基照無菌檢查法制備。藥物是用以預(yù)防、治于及診斷疾病的物質(zhì)。在理論上，藥物是指凡能影響機體部位生理功能及細胞代謝活動的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇。藥典集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。杭州2010版藥典標準
藥典編制的目標：適當(dāng)?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。中國2015版藥典
藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風(fēng)險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)，加強質(zhì)量控制，推進生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。中國2015版藥典
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