中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問(wèn)題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對(duì)于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對(duì)歷版《中國(guó)藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問(wèn)題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。安徽漢方藥典正文
藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國(guó)藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國(guó)藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強(qiáng)生物制品安全風(fēng)險(xiǎn)，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范我國(guó)生物制品研發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。寧波藥典科技圖書藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。
藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅(jiān)硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長(zhǎng)7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細(xì)小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長(zhǎng)17?23cm。栽培品子實(shí)體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。
藥典對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來(lái)源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典的修改有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際。
藥典抑菌效力測(cè)定菌液制備試驗(yàn)菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無(wú)菌試管內(nèi)，用 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測(cè)定 1ml 菌懸液中所含的菌數(shù)。新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。蕪湖2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。安徽漢方藥典正文
藥典是國(guó)家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(guó)（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國(guó)際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場(chǎng)上的藥物成分和產(chǎn)品在整個(gè)貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn)，對(duì)確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。安徽漢方藥典正文
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營(yíng)品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司貿(mào)易型的公司。是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。東方藥品科技順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過(guò)**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。