《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典有科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性。江蘇2015版藥典圖譜
藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí),以后一種色調(diào)為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí),供試品一般不作預(yù)處理。南京漢方藥典配套圖書日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。
藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí),對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理,尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì),制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求;根據(jù)包裝類型,制定相關(guān)類型的包裝容器通則,包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對(duì)藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng),通過整體提升藥品安全性控制、推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代,進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。
新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè),其中制劑通則38個(gè)、檢測方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè);藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥典必將促進(jìn)我國藥品質(zhì)量的提高。
《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí),通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定,進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?!吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的中間,是因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn),都不能脫離《中國藥典》而自已存在,都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求,包括凡例、通則(總論)以及檢驗(yàn)方法等,是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品(不論國內(nèi)還是國外產(chǎn)品)都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。徐州國家藥典科技圖書
藥典加強(qiáng)對(duì)注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。江蘇2015版藥典圖譜
藥典試驗(yàn)過程中,生物樣本可能是較敏感的,因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求,主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作; 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄”,20版藥典修改為“菌株的申購”,從法規(guī)層面,對(duì)“商業(yè)派生菌株”更加包容。江蘇2015版藥典圖譜
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào),交通便利,環(huán)境優(yōu)美,是一家貿(mào)易型企業(yè)。是一家有限責(zé)任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),追求新型,在強(qiáng)化內(nèi)部管理,完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn);以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),提供***的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。東方藥品科技將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!