藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種。南京石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)
作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)勢(shì)性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。常州2015藥典圖譜2020版《中國(guó)藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施，影響整個(gè)行業(yè)。
藥典實(shí)施后，國(guó)家藥典委員會(huì)將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測(cè)，進(jìn)一步收集檢測(cè)數(shù)據(jù)，本著“成熟一個(gè)上一個(gè)”的原則，穩(wěn)步推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。版藥典對(duì)化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)正文體例進(jìn)行了較大變動(dòng)。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有體例已無法滿足使用者要求，如個(gè)別項(xiàng)目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對(duì)化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求?！吨袊?guó)藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國(guó)藥典》使用者的習(xí)慣?！吨袊?guó)藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項(xiàng)目）、含量測(cè)定（色譜方法）及其他描述復(fù)雜的項(xiàng)目。通過體例優(yōu)化，使標(biāo)準(zhǔn)版式更加規(guī)范，層次和內(nèi)容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時(shí)解決了原體例中存在的部分科學(xué)性問題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
藥典大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測(cè)量后求其平均值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。
加強(qiáng)規(guī)范性：注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過程中，加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。與國(guó)際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時(shí)，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實(shí)現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對(duì)應(yīng)，保證了臨床使用和流通過程中對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別。另外，借鑒歐美藥典體例，對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步規(guī)范了表述方式。藥典大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。蘇州2020年版藥典
藥品安全性保障進(jìn)一步提高。南京石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制定合理的檢測(cè)限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。南京石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù)。