藥典實施后，國家藥典委員會將引導相關生產企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數(shù)據(jù)，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進有關限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術的日漸成熟與較多，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優(yōu)化的要求?！吨袊幍洹返捏w例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣。《中國藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復雜的項目。通過體例優(yōu)化，使標準版式更加規(guī)范，層次和內容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作***典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量。杭州藥典正文
《中國藥典》是如何定義靈芝的？靈芝是我國有名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國藥典》收錄靈芝（赤芝、紫芝）為法定中藥材，其后的2005版、2010版以及較新的2015版藥典均有改動。其中，較新版2015版藥典收錄靈芝于好的一部188頁和189頁。ps：《中國藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實體，也就是日常見的靈芝朵。全年采收，除去雜質，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質的下端菌柄，陰干或在40?50°C烘干。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。杭州乙醇藥典科技圖書在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產品結構進行調整。
藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標準體系建設的重點是：① 基于給藥途徑，對藥用輔料實施分級管理，對高風險制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實施更為嚴格的控制要求。② 加強藥用輔料安全性評價，特別是對新輔料、新用途輔料（如由低風險改為高風險給藥途徑等情況）進行安全性評估，保證輔料的使用安全；對于動物來源藥用輔料，加強生物安全控制，避免外源因子的引入，同時嚴格藥用輔料中存在安全風險雜質的控制。③ 完善藥用輔料功能性評價，根據(jù)輔料的功能性不同進行規(guī)格細分，指導藥品研發(fā)機構開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產藥用輔料的選擇。
藥典為適應全球生醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)，加強質量控制，推進生物產業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。無錫2015版藥典檢驗圖書
理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。杭州藥典正文
日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。杭州藥典正文
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