常州人參藥典檢驗圖書

藥典化學藥品方面：一是，加強藥品雜質控制。例如，150 個品種增修訂有關物質檢查項目及限度，明確90 多種雜質結構及相關信息，對可能引入基因毒性雜質的部分產品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點加強高風險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。常州人參藥典檢驗圖書

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強分子生物學檢測技術在藥品質量控制中的應用。例如，新增聚合酶鏈式反應（PCR） 法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。二是，新增檢測方法，強化質控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、新增免疫化學法通則等。杭州2015藥典檢驗叢書通過藥典加快藥品標準提高行動計劃。

藥典保障產品質量穩(wěn)定性。建立相應的生產過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性?；陲L險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。藥典有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。藥典修改“菌株的申購”。常州人參藥典檢驗圖書

藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。常州人參藥典檢驗圖書

藥典聚合酶鏈反應鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等。“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉物質等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。常州人參藥典檢驗圖書

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