中國乙醇藥典操作規(guī)范

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-04-18

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法??筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許,應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法,可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求,只要可能,應(yīng)對(duì)非較終滅菌的物品作補(bǔ)充性滅菌處理(如流通蒸汽滅菌)。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng),為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。中國乙醇藥典操作規(guī)范

《中國藥典》這樣記載沙棘,醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳,秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時(shí)采收,除去雜質(zhì),干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形,有的數(shù)個(gè)粘連,單個(gè)直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤,質(zhì)柔軟。種子斜卵形,長約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。止咳祛痰,消食化滯,化血散瘀。用于咳嗽痰多,飲食不良,食積肚子疼,瘀血經(jīng)閉,跌撲瘀腫。置通風(fēng)干燥處,防霉,防蛀。無錫藥典檢驗(yàn)圖書國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù),而《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中心。

藥典試驗(yàn)過程中,生物樣本可能是較敏感的,因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求,主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作; 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄”,20版藥典修改為“菌株的申購”,從法規(guī)層面,對(duì)“商業(yè)派生菌株”更加包容。

藥典:①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué),以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期,要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過全球合作, 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致, 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標(biāo)準(zhǔn)要支持藥品的可獲取性,為仿制藥企業(yè)提供參照,完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓(xùn)和教育,包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。藥典編制的基本原則:要有技術(shù)創(chuàng)新。

藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下,對(duì)藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測(cè)定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112 種;殘留溶劑測(cè)定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法",以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)。無錫藥典檢驗(yàn)圖書

藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。中國乙醇藥典操作規(guī)范

關(guān)于藥典對(duì)照品的來源,大部分人可能以為是類似中檢所這種機(jī)構(gòu)自制的,其實(shí)不然。這時(shí)候我們就來簡單聊聊藥典對(duì)照品的來源。其實(shí)目前的各國藥典對(duì)照品來源主要是兩種途徑,一是外購一是企業(yè)贈(zèng)送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈(zèng)送,供應(yīng)商都需要經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì),才能進(jìn)入供應(yīng)商體系。所以很多人認(rèn)為中檢所對(duì)照品是中檢所生產(chǎn)的,這是一個(gè)誤解,更多的對(duì)照品是通過具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。中國乙醇藥典操作規(guī)范

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