安徽中藥藥典檢驗圖書

來源: 發(fā)布時間:2022-04-25

藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時,應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?,F(xiàn)象?!拌b別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。藥典經(jīng)過嚴格的供應商審計。安徽中藥藥典檢驗圖書

藥典有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際?!吨袊幍洹肥俏覈R床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)?!吨袊幍洹吩诔浞纸梃b國際先進藥典管理經(jīng)驗和質控技術的同時,兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀,充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標國際先進標準,不斷提高我國藥品標準的整體水平,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力,較終實現(xiàn)“走出去”,促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創(chuàng)新強國的跨越。徐州2015藥典科技圖書藥典立基于風險防控的生產(chǎn)全過程控制要求。

藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協(xié)調、穩(wěn)步推進的基礎上,需要著重處理好3 種關系:一是,安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制,全力維護公眾用藥的質量安全,同時統(tǒng)籌兼顧,提升國家藥品的整體水平、標準水平,進一步發(fā)揮標準的導向性作用。二是,立足國內和協(xié)調國際之間的關系。堅持國際視野,加強國際交流與合作,積極參與國際藥品標準的協(xié)調,較多吸收國際經(jīng)驗,立足國情,構建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業(yè)主體責任,激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標準的工作中來,同時發(fā)揮好我們的在標準制定中的主導作用,提高國家標準的較多性和公益性。

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復雜,導致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現(xiàn)象,使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面,水分超標又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內容物易出現(xiàn)結塊現(xiàn)象,又勢必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項檢測指標不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患,嚴重制約中藥現(xiàn)代化,因此水分控制對于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應用至關重要。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究,針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。

藥典實際生產(chǎn)過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無菌檢驗,而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。藥典編制的基本原則:要保障用藥的安全和有效性。安徽中藥藥典檢驗圖書

藥典全書54卷,收載藥物844種。安徽中藥藥典檢驗圖書

藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規(guī)格標準的官方合集,一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(或地區(qū))法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠,這些標準定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標準。因此,藥典中的(質量)標準作為質量的基準,對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。安徽中藥藥典檢驗圖書

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司主營品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫,發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,該公司貿易型的公司。是一家有限責任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進,追求新型,在強化內部管理,完善結構調整的同時,良好的質量、合理的價格、完善的服務,在業(yè)界受到寬泛好評。公司擁有專業(yè)的技術團隊,具有標準物質,快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 等多項業(yè)務。東方藥品科技以創(chuàng)造高品質產(chǎn)品及服務的理念,打造高指標的服務,引導行業(yè)的發(fā)展。