溫州2015藥典標準物質(zhì)

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關(guān)物質(zhì)的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加了約500個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息；增加對手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。對于化學藥劑，方法確認應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。溫州2015藥典標準物質(zhì)

2020版中國藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量，這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國藥典的標準導向作用，并促進產(chǎn)品的升級換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標準的先進性，科學性，規(guī)范性以及實用性等，這樣才能比較好的提升藥品的種類，從而保證大眾藥品的安全和有效性。溫州2015藥典標準物質(zhì)新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。

藥典在“含量”標準方面，含某些化學成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍，則應(yīng)該是“較適宜”的標準；如果是一個限度，比如說不低于多少，這個可以說是“較低”的標準。但說是較低，也不夠科學，因為實際結(jié)果往往會和這個限度比較接近，如果高出的太多，可能會出現(xiàn)更大的質(zhì)量問題。比如說牡蠣，藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于94.0%?！?、瓦楞子“、“石決明”藥典規(guī)定含碳酸鈣(CaCO3)均不得少于93.0%”、“鐘乳石”藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于95.0%”。

有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關(guān)物質(zhì)項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測定法，并規(guī)定了有害元素的限度。

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導原則：分析方法轉(zhuǎn)移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結(jié)果與方法建立實驗室的檢測結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。藥典標準中原則上含量測定引用有關(guān)物質(zhì)方法，溶出度和含量均勻度引用含量測定方法。溫州2015藥典標準物質(zhì)

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應(yīng)法等。溫州2015藥典標準物質(zhì)

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標準應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學方法。在雜質(zhì)檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標，雙方實驗室應(yīng)說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。溫州2015藥典標準物質(zhì)

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。致力于創(chuàng)造高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建東方藥品,中檢院,上海瑞鑫產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司堅持以客戶為中心、藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。市場為導向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，從而使公司不斷發(fā)展壯大。