蘇州化學藥品檢驗標準物質(zhì)供應管理

實驗室間比對研究：這是一個普遍使用的概念，是由多家實驗室對給定樣品各自單獨地開展一個或多個量的系列測量活動。有時，也被稱為"循環(huán)檢驗"、"合作研究計劃''或"協(xié)作分析研究"。這種"研究"除了用作標準物質(zhì)定值外，還可用作其他很多目的。在一些分析測試的應用領(lǐng)域里，實驗室間比對(合作)研究(實驗室協(xié)商一致的方法)是標準物質(zhì)定值測量常用的方法，特別是那些采用自然基體的標準物質(zhì)。在采用這種方式為有證標準物質(zhì)定值時，認定機構(gòu)必須首先找到一組有資質(zhì)的實驗室，這些實驗室在標準物質(zhì)候選物類似分析材料領(lǐng)域有專業(yè)的測量經(jīng)驗。認定的特性值須附有不確定度。蘇州化學藥品檢驗標準物質(zhì)供應管理

標準物質(zhì)(RM)reference material(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的"量具"，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。標準物質(zhì)特性：準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。標準物質(zhì)從定義可以看出標準物質(zhì)具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標準。蘇州食品標準物質(zhì)供應單位藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。

我國藥品檢驗標準物質(zhì)的一個重要特征是，由行業(yè)內(nèi)具備資質(zhì)的機構(gòu)發(fā)放，多數(shù)由中檢院發(fā)放。中檢院在官方網(wǎng)站上發(fā)布每種標準物質(zhì)的使用說明:物質(zhì)的名稱，類別，批號，結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，CAS號，用途，特性量值，使用方法，包裝，規(guī)格，貯藏條件，有效期，注意事項等。每個品種所列項目可能不完全一樣。使用每種標準物質(zhì)前必須仔細閱讀使用說明，是可以多次取用、還是只能一次使用完，如果是固體在使用前是否需要干燥，稱量的環(huán)境是否有溫濕度要求，溶解稀釋應用哪種溶劑，等等。

單個的實驗室可以使用單獨的測量方法表征單一成分的純物質(zhì)，如純殺蟲劑的有證標準物質(zhì)或要求重量法制備需分析的溶液。這種情況下，好使用基于不同基本原理的兩種或兩種以上經(jīng)充分確認的分析測量方法，如果結(jié)果在總不確定度范圍內(nèi)一致，就可以認為所使用的任一方法都沒有偏差。這時可以認為平均值是真值的可靠估計。例如，同時使用氣相色譜法、高壓液相色譜法、差示掃描量熱法為純殺蟲劑進行認定定值測量。在這種情況下，相對于有證標準物質(zhì)的預期用途，所用的方法應該具有較小的測量不確定度。有些標準物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

比較典型的有國際實驗室認可合作組織(ILAC)的分類，它將標準物質(zhì)的特性分為五大類:⑴化學成分類:標準物質(zhì)，純的化合物或是有表示性的基體樣品，天然的或添加(被)分析物的(如，用作農(nóng)藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動物脂肪)，以一種或多種化學或物理化學特性值表征。⑵生物和臨床特性類:與目錄A相似的標準物質(zhì)，但以一種或多種生化或臨床特性值表征，如酶活性。⑶物理特性類:以一種或多種物理特性值表征的標準物質(zhì)，如熔點、粘性和密度。⑷工程特性類:以一種或多種工程特性值表征的標準物質(zhì)，如硬度、拉伸強度和表面特性。⑸其他特性。這些類別又被細分為三級子類，例如，在化學成分類中，以微量錳、硅、銅、鎳和鉻含量表征的鋁合金，列于化學成分一金屬一有色金屬一鋁合金的子類中。二級標準物質(zhì)主要用于滿足一些一般的檢測分析需求，以及社會行業(yè)的一般要求。蘇州食品標準物質(zhì)供應單位

標準物質(zhì)的特性值準確度是劃分級別的依據(jù)。蘇州化學藥品檢驗標準物質(zhì)供應管理

對高等級有證標準物質(zhì)(CRM，或稱"基準標準物質(zhì)")來說，通常認定過程的定值測量不參考其他標準物質(zhì)，而是直接溯源到sI單位，如千克(kg)或摩爾(moL)，或者參考描述測量方法的書面標準，即參考經(jīng)系統(tǒng)研究并準確描述的方法。通過在分析程序中引人足夠純的元素或化合物稱重的量作為校準物，達到對國際單位千克(kg)或摩爾(moL)的直接溯源。因此，校準是認定程序的重要部分，但決不是單位重要的部分。純元素或化合物稱重的量達到何種程度才可以被認為充分地"準確復現(xiàn)表示特性值的單位"，這個問題在計量學家和分析化學家之間的討論仍在繼續(xù)。蘇州化學藥品檢驗標準物質(zhì)供應管理

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