2020年版藥典正文

來源: 發(fā)布時間:2021-10-12

表面(色澤與特征)也是某藥材及飲片應當具備的一些特性,也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色,有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而,表面(色澤與特征)仍應該為“較適宜”的標準。質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然,質地無疑也應該為“較適宜”的標準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問,斷面特征更應該為“較適宜”的標準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當歸:“有濃郁的香氣”,不過這個不好定量,量和度范圍界限不易限定!但宜為“較適宜”的標準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異常現(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等現(xiàn)象就不能藥用了,這個或算是“較低”的標準了。藥典一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。2020年版藥典正文

中藥固體制劑應用歷史悠久,我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便,是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后,中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展,《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種,中藥固體制劑約占85%,囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。溫州中藥藥典標準物質在2020版中國藥典編制的時候,要堅持藥品標準的先進性,科學性,規(guī)范性以及實用性等。

日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控,確認關鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時,應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此,應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段,應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的遴選原則,只有通過我國藥品標準提高工作、標準正文內容較為完善,且經(jīng)醫(yī)學專業(yè)組織和藥學專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型,只有片劑和膠囊劑收入,分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入;肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入,但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入;補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應用價值存疑未被收入。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作,保證藥典編制的進度和質量。

藥典對標國際標準,緊跟國際前沿,不斷擴大先進成熟分析技術在藥品質量控制中的應用,進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性,對加強藥品質量控制,保障藥品質量,提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是,加強分子生物學檢測技術在藥品質量控制中的應用。例如,新增聚合酶鏈式反應(PCR) 法、DNA測序技術指導原則等,推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。二是,新增檢測方法,強化質控手段。例如,新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉基因檢測技術應用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學法通則等。藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。中醫(yī)藥典操作規(guī)范

藥典編制的基本原則:要有技術創(chuàng)新。2020年版藥典正文

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環(huán),因此至關重要。以中藥飲片為例,中藥飲片的質量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關,而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”,新標準與國際標準更加協(xié)調。制定中藥飲片微生物限度標準,既有利于加強中藥飲片的質量控制,助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,同時也較大提升了質量規(guī)范成本,一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免,整個產(chǎn)業(yè)將加快轉型升級。2020年版藥典正文

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