江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。藥典草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料。江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

藥典實際生產(chǎn)過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。嘉興中醫(yī)藥典配套圖書藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。

《中國藥典》科學性、先進性、實用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進分析檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢測項目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導原則的制定，進一步發(fā)揮藥典標準對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標準、進一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠的影響?！吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐藴鼠w系的中間，是因為國家藥品監(jiān)管機構(gòu)批準的任何藥品標準，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗方法等，是當前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品（不論國內(nèi)還是國外產(chǎn)品）都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對人體有害的濃度。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標準體系建設(shè)的重點是：① 基于給藥途徑，對藥用輔料實施分級管理，對高風險制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實施更為嚴格的控制要求。② 加強藥用輔料安全性評價，特別是對新輔料、新用途輔料（如由低風險改為高風險給藥途徑等情況）進行安全性評估，保證輔料的使用安全；對于動物來源藥用輔料，加強生物安全控制，避免外源因子的引入，同時嚴格藥用輔料中存在安全風險雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評價，根據(jù)輔料的功能性不同進行規(guī)格細分，指導藥品研發(fā)機構(gòu)開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。藥典編制的目標：要強化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

藥典的考察指標：分析方法確認應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

藥典的轉(zhuǎn)移要素：轉(zhuǎn)移方，通常是方法開發(fā)方，負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉(zhuǎn)移的過程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門、公司內(nèi)部的其他部門、或其他公司（如委托研發(fā)機構(gòu)）。在方法轉(zhuǎn)移前，接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓適當人員，確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求，確認實驗室體系與執(zhí)行法規(guī)和實驗室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法，討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過程。江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

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