標準物質(zhì)的定值是"對與標準物質(zhì)預期用途有關(guān)的一個或多個物理、化學、生物或工程技術(shù)等方面的特性值的測定。標準物質(zhì)作為一種計量器具,具有保存、復現(xiàn)和傳遞量值的功能。而標準物質(zhì)的特性值是否在不同的時間和空間上具有可比性和可靠性,取決于這一標準物質(zhì)的定值測量是否建立了溯源性。定值測量是給標準物質(zhì)賦值的過程,也是標準物質(zhì)認定過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。標準物質(zhì)定值測量程序需要更加嚴格的質(zhì)量保證措施和要求(參見ISO/REMcO指南34和ISO/REMCO指南35)。準確性;通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度。合肥藥品檢驗標準物質(zhì)的機構(gòu)
比較典型的有國際實驗室認可合作組織(ILAC)的分類,它將標準物質(zhì)的特性分為五大類:⑴化學成分類:標準物質(zhì),純的化合物或是有表示性的基體樣品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作農(nóng)藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動物脂肪),以一種或多種化學或物理化學特性值表征。⑵生物和臨床特性類:與目錄A相似的標準物質(zhì),但以一種或多種生化或臨床特性值表征,如酶活性。⑶物理特性類:以一種或多種物理特性值表征的標準物質(zhì),如熔點、粘性和密度。⑷工程特性類:以一種或多種工程特性值表征的標準物質(zhì),如硬度、拉伸強度和表面特性。⑸其他特性。這些類別又被細分為三級子類,例如,在化學成分類中,以微量錳、硅、銅、鎳和鉻含量表征的鋁合金,列于化學成分一金屬一有色金屬一鋁合金的子類中。寧波化妝品檢驗標準物質(zhì)分類所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用。
對高等級有證標準物質(zhì)(CRM,或稱"基準標準物質(zhì)")來說,通常認定過程的定值測量不參考其他標準物質(zhì),而是直接溯源到sI單位,如千克(kg)或摩爾(moL),或者參考描述測量方法的書面標準,即參考經(jīng)系統(tǒng)研究并準確描述的方法。通過在分析程序中引人足夠純的元素或化合物稱重的量作為校準物,達到對國際單位千克(kg)或摩爾(moL)的直接溯源。因此,校準是認定程序的重要部分,但決不是單位重要的部分。純元素或化合物稱重的量達到何種程度才可以被認為充分地"準確復現(xiàn)表示特性值的單位",這個問題在計量學家和分析化學家之間的討論仍在繼續(xù)。
實驗室比對定值預先假設(shè)存在一定數(shù)量的同等能力的實驗室。其所用的方法各自單獨確認。這意味著不同測量結(jié)果間的差異是純統(tǒng)計性的,因此可以用純統(tǒng)計學方法處理。盡管這種認定測量方法有時是沒有辦法的辦法,但嚴格地說,這種認定方式的結(jié)果只具有參與認定測量實驗室問的可比性。這里即使是錯誤的值也具有明顯的權(quán)利,尤其是在依賴純統(tǒng)計處理方法進行決策和判斷的情況下。參加合作研究的實驗室-應具有該標準物質(zhì)定值測量的必備條件,并有一定的技術(shù)權(quán)利性。一種有證標準物質(zhì)中的特性量值一旦被確定,在有效期內(nèi)它們就被貯存在這種有證標準物質(zhì)中。
使用標準物質(zhì)的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。參考化學成分公認標準或參考可溯源到更高一級的公認標準的測量標準是在國際準則框架內(nèi)或貿(mào)易伙伴間獲得可比性的有力工具??杀刃远x尚無定論,介乎于以下說法之間:"測量結(jié)果可被比較的能力,為了確定它們是相等還是不同(較大或較小)。這是通過用相同的、好是國際公認的測量標度表示測量結(jié)果來獲得。"及測量結(jié)果的特性,由相同材料的子樣品獲得,當結(jié)果是在相同測量標度上測得(即以相同單位表示)時,在它們的不確定度范圍內(nèi)一致。標準物質(zhì)從定義可以看出標準物質(zhì)具有三個明顯特點。杭州食品檢驗標準物質(zhì)供應目錄
標準物質(zhì)具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性。合肥藥品檢驗標準物質(zhì)的機構(gòu)
同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素精確測定中的許多問題。它能夠比較不同質(zhì)量的同位素原子的數(shù)量比率,同時不要求定量分離樣品。從理論上說,得出的結(jié)果是直接溯源到基本單位摩爾的。以同位素標記元素或化合物標記樣品,再設(shè)法使同位素均勻,這樣就能夠用質(zhì)譜法在沒有任何基體作用的情況下測定樣品中被分析物的比例。然而,實際上對于化學成分量測量來說,大多數(shù)基準測量方法都依賴于一定的測量標準,而且它們可以使用的場合也相對較少。另外,它們相當耗時,所需成本也較高。因此,基準測量方法的使用范圍受到一定的限制。但是,如果正確地實施這些測量方法,就能夠得出質(zhì)量相當高的測量結(jié)果。合肥藥品檢驗標準物質(zhì)的機構(gòu)
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