江蘇中藥藥典檢驗(yàn)叢書

藥典是國(guó)家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(guó)（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國(guó)際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場(chǎng)上的藥物成分和產(chǎn)品在整個(gè)貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn)，對(duì)確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。藥典必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高。江蘇中藥藥典檢驗(yàn)叢書

中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久，我國(guó)現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國(guó)成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展，《中國(guó)藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。常州人參藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。

有關(guān)物質(zhì)對(duì)保障藥品安全性具有重要作用，該項(xiàng)目是藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學(xué)合理。如：（1）氟尿苷原標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2015年版二部，兩品種原標(biāo)準(zhǔn)均無有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目，新增藥典分別增加了此項(xiàng)目。（2）氟他胺，2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準(zhǔn)確性和靈敏度，并嚴(yán)格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個(gè)雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。

凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的，在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。通過藥典加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

《中國(guó)藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí)，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?！吨袊?guó)藥典》之所以成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因?yàn)閲?guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國(guó)藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國(guó)藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗(yàn)方法等，是當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品（不論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外產(chǎn)品）都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。溫州人參藥典科技圖書

國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。江蘇中藥藥典檢驗(yàn)叢書

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內(nèi)壁有疣狀突起，長(zhǎng)8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。江蘇中藥藥典檢驗(yàn)叢書

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