凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊幍洹?020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考”，增加對原料藥的性狀中臭、味的說明，日常質控無需開展檢驗。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內容增加“標注”項，并規(guī)定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。（4）凡例第二十四條：對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形，增加應進行方法學驗證的規(guī)定，進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。新版藥典加強了對生化藥原材料的來源和工藝過程的控制，以更好地保證其安全性。無錫2015版藥典標準物質
藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]。基于此，新版藥典對個別藥品的通用名稱進行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區(qū)別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經(jīng)過調研發(fā)現(xiàn)，適應癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產(chǎn)品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據(jù)命名原則，將用于此適應癥的產(chǎn)品名稱統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產(chǎn)品組成及濃度相同，故將藥品名稱統(tǒng)一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規(guī)格增加至腺苷注射液規(guī)格項下并予以標注區(qū)分，且保持兩規(guī)格的說明書不同。無錫2015版藥典標準物質本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的控制。
新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎，是藥品標準的重要組成部分。藥典會名稱與術語專業(yè)組織負責藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國際非專利藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結構式、分子量及化學名稱，涵蓋無水及五水物兩種產(chǎn)品。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調整作用的制劑，其質量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。
藥典的轉移方法：應詳細闡述分析方法的細節(jié)并進行明確的指導說明，以保證培訓后的分析人員能夠順利實施該方法。方法轉移前，為了說明并解決方法轉移中的相關問題，轉移方和接收方可以召開會議，討論相關事宜。如果有完整驗證或部分驗證數(shù)據(jù)，應同實驗實施技術細節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗證的人員將有助于方法轉移。使用液相色譜或氣相色譜時，應明確規(guī)定重復次數(shù)和進樣序列。在進行溶出度試驗時，應明確規(guī)定每種劑量的試驗次數(shù)。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素測定法，并規(guī)定了有害元素的限度。無錫2015版藥典標準物質
對于中藥劑，方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。無錫2015版藥典標準物質
美國銷售產(chǎn)業(yè)與中國有所不同，和美國相比，中國的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟新常態(tài)下，中國大銷售產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一。有關機構預測，中國銷售產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復合增長率約為27.26%。國外的谷歌、蘋果等公司，國內的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領域。拋開貿易型的公共服務屬性，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要創(chuàng)造稀缺，結合消費者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統(tǒng)物流成本。我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”，總體上推動標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 從粗放式增長向注重質量、效率方向轉變。民間資本的進入也一定程度刺激我國標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關注度越來越高，迫切需要對標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 的規(guī)模和結構進行核算。無錫2015版藥典標準物質
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