什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;本標(biāo)準(zhǔn)重點強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求;本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。建設(shè)施工行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證怎么申請?質(zhì)量信譽(yù)體系測評認(rèn)證證書認(rèn)證
環(huán)境管理體系運(yùn)行模式環(huán)境管理體系圍繞環(huán)境方針的要求展開環(huán)境管理、管理的內(nèi)容包括制定環(huán)境方針、實施并實現(xiàn)環(huán)境方針?biāo)蟮南嚓P(guān)內(nèi)容、對環(huán)境方針的實施情況與實現(xiàn)程度進(jìn)行評審、并予以保持等。環(huán)境管理所涉及的管理要素包括組織結(jié)構(gòu)、計劃活動、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源等,這些管理要素與企業(yè)生產(chǎn)管理、人事管理、財務(wù)管理是類似,沒有本質(zhì)區(qū)別,ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將它們系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化,提出環(huán)境管理模式。這一環(huán)境管理體系模式遵循了傳統(tǒng)的PDCA管理模式:規(guī)劃(P)、實施(DO)、檢查(CHECK)和改進(jìn)(ACTION),即規(guī)劃出管理活動要達(dá)到的目的和遵循的原則;在實施階段實現(xiàn)目標(biāo)并在實施過程中體現(xiàn)以上工作原則;檢查和發(fā)現(xiàn)問題,及時采取糾正措施,以保證實施與實現(xiàn)過程不會偏離原有目標(biāo)與原則,實現(xiàn)過程與結(jié)果的改進(jìn)提高。網(wǎng)絡(luò)安全審計服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證一級認(rèn)證電訊業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證怎么申請?
制定ISO26262標(biāo)準(zhǔn)的目的是使得人們對安全相關(guān)功能有一個更好的理解,并盡可能明確地對它們進(jìn)行解釋,同時為避免這些風(fēng)險提供了可行性的要求和流程。ISO26262為汽車安全提供了一個生命周期(管理、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)、報廢)理念,并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋功能性安全方面的整體開發(fā)過程(包括需求規(guī)劃、設(shè)計、實施、集成、驗證、確認(rèn)和配置)。ISO26262標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安全風(fēng)險程度對系統(tǒng)或系統(tǒng)某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級(AutomotiveSafetyIntegrityLevel汽車安全完整性等級ASIL),其中D級為比較高等級,需要苛刻的安全需求。伴隨著ASIL等級的增加,針對系統(tǒng)硬件和軟件開發(fā)流程的要求也隨之增強(qiáng)。對系統(tǒng)供應(yīng)商而言,除了需要滿足現(xiàn)有的高質(zhì)量要求外還必須滿足這些因為安全等級增加而提出的更高的要求。
知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)——第1類:知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢、示范企業(yè)——要求貫標(biāo);第二類:1、準(zhǔn)備申報市、省出名商標(biāo)的企業(yè)——貫標(biāo)可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明;2、準(zhǔn)備申報****、技術(shù)創(chuàng)新項目、產(chǎn)學(xué)研合作項目、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)項目的企業(yè)——貫標(biāo)可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明;3、準(zhǔn)備上市的企業(yè)——貫標(biāo)可規(guī)避上市前的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險,并成為公司知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范的有效證明。第三類:1、集團(tuán)化、控股型等組織架構(gòu)復(fù)雜的中大型企業(yè)——貫標(biāo)可以理順管理思路;2、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險大的企業(yè)——通過貫標(biāo)可以規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管控,降低侵權(quán)風(fēng)險;3、知識產(chǎn)權(quán)工作已經(jīng)有一定基礎(chǔ)希望更加規(guī)范的企業(yè)——貫標(biāo)可以規(guī)范管理流程。第四類:經(jīng)常需要參加招投標(biāo)的企業(yè)——貫標(biāo)后可以成為國企和央企采購優(yōu)先考慮對象職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證?
ISO26262是從電子、電氣及可編程器件功能安全基本標(biāo)準(zhǔn)IEC61508派生出來的。主要定位在汽車行業(yè)中特定的電氣器件、電子設(shè)備、可編程電子器件等專門用于汽車領(lǐng)域的部件,旨在提高汽車電子、電氣產(chǎn)品功能安全的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO26262從2005年11月起正式開始制定,經(jīng)歷了大約6年左右的時間,已于2011年11月正式頒布,成為國際標(biāo)準(zhǔn)。中國也正在積極進(jìn)行相應(yīng)國標(biāo)的制定。安全在將來的汽車研發(fā)中是關(guān)鍵要素之一,新的功能不僅用于輔助駕駛,也應(yīng)用于車輛的動態(tài)控制和涉及到安全工程領(lǐng)域的主動安全系統(tǒng)。將來,這些功能的研發(fā)和集成必將加強(qiáng)安全系統(tǒng)研發(fā)過程的需求,同時,也為滿足所有預(yù)期的安全目的提供證據(jù)。隨著系統(tǒng)復(fù)雜性的提高,軟件和機(jī)電設(shè)備的應(yīng)用,來自系統(tǒng)失效和隨機(jī)硬件失效的風(fēng)險也日益增加??蓴U(kuò)展商業(yè)報告語言(XBRL)軟件認(rèn)證?城市道路清掃保潔服務(wù)認(rèn)證證書認(rèn)證
非金融機(jī)構(gòu)支付業(yè)務(wù)設(shè)施技術(shù)認(rèn)證?質(zhì)量信譽(yù)體系測評認(rèn)證證書認(rèn)證
適合做IATF16949體系認(rèn)證的企業(yè)包括:轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不適合做IATF16949體系認(rèn)證的企業(yè)則有:工業(yè)(叉車)、農(nóng)業(yè)(小貨車)、建筑業(yè)(工程車)、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家?;旌闲陨a(chǎn)的企業(yè),只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的,也可以做IATF16949認(rèn)證。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行,包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來,可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理,否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方,但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的,因此不能申請IATF16949認(rèn)證。類似的還有運(yùn)輸供方等。質(zhì)量信譽(yù)體系測評認(rèn)證證書認(rèn)證
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