汽化過氧化氫滅菌生物指示劑F0值測定

過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質量標準、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量波動的影響，進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強材料，阻菌防水雙保障。汽化過氧化氫滅菌生物指示劑F0值測定

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關鍵要點與常見問題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗證的關鍵步驟，其結果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，從而驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平（SAL 10??）。 關鍵機制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營養(yǎng)）會復蘇生長，導致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）。 若滅菌成功，芽孢全部死亡，培養(yǎng)基顏色不變（陰性結果）。氣體用生物指示劑耐受性如何驗證滅菌過程的可靠性？泰林生物指示劑通過培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數(shù)據(jù)。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定，通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關鍵性能。48小時顯色技術！肉眼可見變色培養(yǎng)基，快速判定滅菌成敗。

生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組：未滅菌的生物指示劑（驗證芽孢活性）。 陰性對照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）。 測試組：不同滅菌時間梯度（如2/4/6/8分鐘）測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果，為滅菌工藝驗證提供科學依據(jù)。實驗需嚴格遵循標準操作（如ISO 11138），控制關鍵變量（溫度、時間、芽孢負載），并結合數(shù)據(jù)計算D值/KT值。定期實驗可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性，降低醫(yī)療感染風險。 實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心）。 每組至少3個重復，確保統(tǒng)計可靠性。 運行滅菌程序 設定121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉移至培養(yǎng)液。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。 結果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.東北干熱滅菌生物指示劑

泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求。汽化過氧化氫滅菌生物指示劑F0值測定

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設計，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數(shù)據(jù)。汽化過氧化氫滅菌生物指示劑F0值測定

    浙江泰林生物技術股份有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術、醫(yī)學工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎。泰林自成立以來，始終堅持以技術創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補了20余項國內(nèi)技術空白，主導或參與制定了0多個國家標準和行業(yè)標準，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量。一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！