其中包括檢驗、復驗、留樣);無菌檢查樣品應包括微生物污染風險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應及時將檢驗、復驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣,因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品,由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件,更難保證不受微生物污染,也不能確保理化性質不受影響,產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此,取樣后物料原則上不允許返回原批次,未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細中藥材等取樣檢驗后,無混淆、交叉污染的風險,可返回原批次.企業(yè)應合理計算每種物料的取樣量,以文件形式明確規(guī)定,以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔,防止污染和交叉污染,即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品(如生產(chǎn)過程取樣),環(huán)境能滿足要求,且有明顯標識,可以暫時存放在生產(chǎn)崗位,如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應加強管理,防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內,企業(yè)可自行掌握,但須記錄在批記錄中.在進行留樣操作時,每批都要留樣;成品為市售包裝.GMP車間濕度通常保持在 45 - 65% 區(qū)間,以適宜生產(chǎn)。佛山食品無菌潔凈GMP車間裝修公司
潔凈室(CleanRoom),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準,相關行業(yè)按潔凈室標準建設的車間,且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室,主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室:主要控制微生物(細菌)對象的污染.同時其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓.生物學安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內部要保持與大氣的負壓.例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.潮州工廠GMP車間裝修廠家GMP 車間能排除污染物,控制多項環(huán)境指標。
并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時,要注意其來源的符合性,已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性,培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中,要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性;菌種來源性和有效性的符合性;菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性;菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性;菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性;廢棄菌種的滅活(包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物)的方法及記錄的符合性;菌種一般傳5代,從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起,即總傳代次數(shù)為5代(從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代.)菌種傳代應有詳細的記錄(來源、時間、數(shù)量).對照品和標準品新版GMP細化了標準品或對照品的管理,增加了工作對照品的管理要求(第二百二十七條).強調了標準品或對照品應按規(guī)定貯存條件貯存,按要求使用(鑒別不能用于含量測定,使用前按說明書干燥);配制好的標準品、對照品溶液應有適當?shù)臉俗R.
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求:1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內機房、室外機房、機房、后勤等.2.機房位于3樓一個空的原隔間,必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4、設備運行負荷滿足地板承重要求.GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)1:壓力:潔凈車間內保持正壓,室外保持10Pa靜壓2:氣流配置:a.塔底回風至車間并連通.管道回風到機房,三級過濾系統(tǒng)3:天氣數(shù)據(jù)(夏季空調:33℃;冬季通風:℃)4:計算室外夏季濕球:℃(相對:83℃%;夏季相對通風:70%;冬季空調:5℃;相對冬季空調:72%)5:新風量必須滿足室內正壓要求,工人不會感到不適,必須保證室內新風量>40M3/h.車間選址應遠離污染源、易燃易爆場所及要道。
區(qū))的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒;潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,應便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室(區(qū))內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應;其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16、物料進入潔凈室(區(qū))前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室(區(qū))和廠房內的照度應與生產(chǎn)要求相適應,廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室(區(qū))的空氣應凈化,潔凈室(區(qū))的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測,監(jiān)測結果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.1000 級車間換氣頻繁,每小時≥30 次以維持環(huán)境。天津千級無塵GMP車間供應商家
輻射滅菌適用于熱敏性物質,但需證明對產(chǎn)品無害。佛山食品無菌潔凈GMP車間裝修公司
二類醫(yī)療器械潔凈車間的GMP要求:1、潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)應包括送風、排風和過濾裝置.送風系統(tǒng)應確保送入車間的空氣清潔,并具有合適的濕度和溫度.排風系統(tǒng)則應將車間內的污染空氣及時排出,同時防止外界污染空氣進入.過濾裝置應能夠過濾掉空氣中的塵埃、微生物等污染物.2、潔凈車間的給排水系統(tǒng)應確保水質清潔,水量充足,且排水暢通.對于水質較差的地區(qū),應配備相應的水處理設備,以降低水質對醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響.歡迎新老客戶前來咨詢!佛山食品無菌潔凈GMP車間裝修公司