常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書(shū)

藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國(guó)藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國(guó)藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強(qiáng)生物制品安全風(fēng)險(xiǎn)，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范我國(guó)生物制品研發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。2020版《中國(guó)藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施，影響整個(gè)行業(yè)。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書(shū)

加強(qiáng)微生物限度及無(wú)菌檢查方法與通則的統(tǒng)一。微生物限度檢查及無(wú)菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)，為盡量減少藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)的工作量，自中國(guó)藥典2010年版開(kāi)始，部分品種正文增加了無(wú)菌或微生物限度項(xiàng)目。但是，部分品種正文單列兩項(xiàng)目對(duì)檢驗(yàn)無(wú)參考價(jià)值，且項(xiàng)目單列可能帶來(lái)其他風(fēng)險(xiǎn)。為適應(yīng)新版藥典四部無(wú)菌及微生物限度方法的變化，新版藥典編制過(guò)程中對(duì)品種正文的無(wú)菌及微生物限度也相應(yīng)規(guī)范或修訂，如替加氟注射液和注射用環(huán)磷酰胺正文項(xiàng)下不再列無(wú)菌檢查方法，而按照通則要求執(zhí)行；明膠根據(jù)通則修訂微生物限度的單位表述等。徐州藥典價(jià)格藥典集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。

現(xiàn)代分析技術(shù)的擴(kuò)大應(yīng)用。本版藥典在保留常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，以提高檢測(cè)的靈敏度、專(zhuān)屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制。采用毛細(xì)管電泳分析測(cè)定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用髙效液相色譜法測(cè)定抗物質(zhì)抗血清制品分子大小分布等。在檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測(cè)定法、中藥中物質(zhì)測(cè)定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)等指導(dǎo)方法。

藥典對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專(zhuān)屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來(lái)源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典標(biāo)準(zhǔn)中原則上含量測(cè)定引用有關(guān)物質(zhì)方法，溶出度和含量均勻度引用含量測(cè)定方法。

據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過(guò)程控制，使風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個(gè)微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。例如，有指導(dǎo)原則新增規(guī)定，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)人員、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過(guò)一人多崗設(shè)置。業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，涉及微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)及培訓(xùn)，須考慮微生物實(shí)驗(yàn)室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓(xùn)，微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人的級(jí)別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。藥典全書(shū)54卷，收載藥物844種。無(wú)錫國(guó)家藥典科技圖書(shū)

藥典經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書(shū)

近年來(lái)，在沙坦類(lèi)原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類(lèi)（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書(shū)

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