上海2020年版藥典標準物質

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為國際標準。藥典進一步提高產品臨床使用的安全性。上海2020年版藥典標準物質

藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對于中藥的方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進行專屬性確認，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質效應評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認的驗證指標，如雜質分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實際使用條件下的適用性。上海中藥藥典檢驗圖書新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。

按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產品為國內單家品種。另外，二部轉三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結構信息不明確，且多年未有產品上市和在臨床上應用，本版藥典不再收載。

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。

藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規(guī)格標準的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠，這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標準。因此，藥典中的（質量）標準作為質量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標準的先進性，科學性，規(guī)范性以及實用性等。常州2010藥典科技圖書

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規(guī)范化的主要內容之一。上海2020年版藥典標準物質

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證制劑的質量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。上海2020年版藥典標準物質

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