常州漢方藥典正文

藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]?；诖?，新版藥典對個別藥品的通用名稱進(jìn)行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區(qū)別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，適應(yīng)癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產(chǎn)品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據(jù)命名原則，將用于此適應(yīng)癥的產(chǎn)品名稱統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產(chǎn)品組成及濃度相同，故將藥品名稱統(tǒng)一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規(guī)格增加至腺苷注射液規(guī)格項(xiàng)下并予以標(biāo)注區(qū)分，且保持兩規(guī)格的說明書不同。藥典立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求。常州漢方藥典正文

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計(jì)（例如：每個試驗(yàn)場所的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗(yàn)均值的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。在雜質(zhì)檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點(diǎn)的溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行評價。對于未評價的分析方法驗(yàn)證指標(biāo)，雙方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。嘉興2010版藥典檢驗(yàn)叢書藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

藥典對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。

藥品有效性控制進(jìn)一步完善。對檢測方法進(jìn)行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強(qiáng)、準(zhǔn)確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強(qiáng)對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)，并強(qiáng)化藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性研究的要求。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測定法，并規(guī)定了有害元素的限度。

2020版中國藥典編制的目標(biāo)是什么？1、適當(dāng)?shù)脑黾铀幤返钠奉悾詽M足臨床的需要。在編制2020版中國藥典選擇藥品品種的時候，要遵循質(zhì)量可以控制，工藝成熟以及使用安全等的選擇原則，要增加中藥材，原料藥以及藥用的輔料的標(biāo)準(zhǔn)的收載，對于新制劑的收載，要能夠充分的體現(xiàn)我國醫(yī)藥的創(chuàng)新成果。2、要強(qiáng)化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。要加強(qiáng)2020版中國藥典各部內(nèi)容的統(tǒng)一和規(guī)范性，對于通用的技術(shù)和相關(guān)的技術(shù)也要做到協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，同時還需要建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品，輔料等的名稱命名的原則，要研究藥品標(biāo)準(zhǔn)的編碼體系，制定出藥典的名詞術(shù)語來，這樣大家在看2020版中國藥典的時候，就非常的方便了。藥典顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。杭州人參藥典價格

藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。常州漢方藥典正文

藥典抑菌效力測定菌液制備試驗(yàn)菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內(nèi)，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數(shù)。常州漢方藥典正文

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