藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預定標準，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。藥典“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法。溫州2015藥典配套圖書
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。蘇州石斛藥典配套圖書藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。
藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān)，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應(yīng)用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。
進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調(diào)整、先進檢測方法的收載、技術(shù)指導原則的制定等，強化對藥品質(zhì)量控制的導向作用；同時，緊跟國際藥品質(zhì)量控制和標準發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況，在檢查項目和限度設(shè)置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導我國制藥工業(yè)健康科學發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導綠色標準的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環(huán)境及實驗人員的污染。新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。
藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質(zhì)量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強標準審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標準增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。蘇州中藥藥典正文
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。溫州2015藥典配套圖書
藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。溫州2015藥典配套圖書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場，以敏銳的市場洞察力，實現(xiàn)與客戶的成長共贏。