常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制定合理的檢測(cè)限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測(cè)設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。安徽枸杞藥典圖譜藥典新增收載了康柏西普等品種。

藥品通用名是對(duì)藥品識(shí)別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。采用規(guī)范統(tǒng)一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導(dǎo)致的臨床用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。因此，在前期系統(tǒng)論證的基礎(chǔ)上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對(duì)于實(shí)現(xiàn)我國(guó)生物制品通用名稱與國(guó)際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國(guó)藥品監(jiān)管的實(shí)施具有十分重要和深遠(yuǎn)的意義。

藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國(guó)藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國(guó)藥典》為中間的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對(duì)藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。因此，《中國(guó)藥典》對(duì)已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強(qiáng)制約束力。國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。藥典促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

中國(guó)藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測(cè)定】（氣相色譜法）：（19個(gè)）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?！捐b別】（氣相色譜法）：乳香，二氧化硫殘留量：（10個(gè)）山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性方法（PCR法）：（5個(gè)）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢白花蛇、蘄蛇。藥典檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置。寧波靈芝藥典

部分科學(xué)性問題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內(nèi)壁有疣狀突起，長(zhǎng)8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。常州2020年版藥典檢驗(yàn)叢書

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司總部位于柳州路617號(hào)，是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司。東方藥品科技深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提?**的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。