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藥品標準物質不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。所分發(fā)的藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用,詳細內容請見使用說明書。2、問:有效期?答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期,關鍵要在規(guī)定的儲存條件下儲存,按規(guī)定方法使用。標準物質認定發(fā)放單位定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關信息。3、問:如何儲存?答:標準物質一般應密閉保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質,標簽、說明書上均有說明。建議不要一次購買大量的標準物質,以免儲存不當出現(xiàn)問題。需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。精密度受取樣量的影響,標準物質的均勻性是對給定的取樣量而言的。蘇州標準物質供應單位
在實驗室數(shù)量足夠滿足要求的情況下,如果在一輪實驗室比對研究中,只有個別實驗室的測量結果離群,其他實驗室的測量結果一致性很好,且能滿足目標有證標準物質的定值要求,也可將測量結果離群的實驗室剔除,在剩余的實驗室間開展定值測量。當參與實驗室所用不同方法的結果在它們的測量不確定度范圍內完全一致時,系統(tǒng)誤差的發(fā)生幾率很小。這是因為一個實驗室中系統(tǒng)誤差的來源跟其他的實驗室的系統(tǒng)誤差通常是沒有聯(lián)系的,因而通常保留系統(tǒng)誤差后來計算真值的合理估計。定值測量終結果是將各個實驗室的值作為具有同等品質的整體對待,并據(jù)此計算出測量結果的終平均值和標準偏差。無錫藥品檢驗標準物質原料申報標準物質可以按不確定度等級(越小越好,但評定必須合理)。
實驗室比對定值預先假設存在一定數(shù)量的同等能力的實驗室。其所用的方法各自單獨確認。這意味著不同測量結果間的差異是純統(tǒng)計性的,因此可以用純統(tǒng)計學方法處理。盡管這種認定測量方法有時是沒有辦法的辦法,但嚴格地說,這種認定方式的結果只具有參與認定測量實驗室問的可比性。這里即使是錯誤的值也具有明顯的權利,尤其是在依賴純統(tǒng)計處理方法進行決策和判斷的情況下。參加合作研究的實驗室-應具有該標準物質定值測量的必備條件,并有一定的技術權利性。
認定的特性值須附有不確定度。因為沒有不確定度的測量結果不是一個完整的結果,所以認定特性值必須都附有給定置信水平下的測量不確定度。由于認定證書是有證標準物質的重要技術證明和使用者的重要信息來源,因此,可以認為它是有證標準物質的重要組成部分。為使研制(生產(chǎn))認定機構與使用者之間的這種信息傳遞方式更加有效,認定者發(fā)布的信息能夠滿足使用者的要求,國際標準化組織/標準物質會(ISO/REMCO)制訂了有證標準物質證書的定義和有關標準物質證書的指南ISO指南31。注2是對有證標準物質的制備(生產(chǎn))方式、定值測量原理和要求進行了一個簡單的陳述,關于這些方面的更具體的描述和要求可以參考相關指南。標準物質具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性。
2013年為止,SI確認了7個基本單位。這些基本單位的定義涉及一些物質,如:鉑一銥合金,用于制造公斤原器;銫-133,用于定義秒;水,用于定義開爾文等等。這些物質在基礎計量學中的使用與標準物質在其他類型計量中的使用是相同的。這些材料作為SI單位所依據(jù)的定義物質具有特殊狀態(tài)。這種狀態(tài)嚴格應用來定義特定單位,因為這種單位的復現(xiàn)也許還涉及其他物質/材料。這種情況當涉及摩爾和千克的復現(xiàn)時特別符合實際。在標準物質的幫助下復現(xiàn)SI導出單位。標準物質從定義可以看出標準物質具有三個明顯特點。安徽食品檢驗標準物質目錄
標準物質的特性值準確度是劃分級別的依據(jù)。蘇州標準物質供應單位
當這種有證標準物質從一地發(fā)送到另一地使用時,它所攜帶的量值也就得到了傳遞。在規(guī)定的不確定度范圍內,有證標準物質的特性量值可以用作實驗室間比對的標準值或用于量值傳遞目的。因此,有證標準物質幫助量值在時間和空間上的實現(xiàn)傳遞,類似于測量儀器和材料標度的傳遞。實驗室應該控制并且校準或檢定一定數(shù)量的儀器以確保所開展的測量的溯源性。但在所有具體必要的環(huán)節(jié)中做到這一點是非常困難的。此項工作通過使用已建立了溯源性的有證標準物質可被很大地簡化。蘇州標準物質供應單位
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