安徽靈芝藥典標準

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。一般應測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調復合描述顏色時，以后一種色調為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時，供試品一般不作預處理。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。安徽靈芝藥典標準

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復雜，導致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產中常常出現(xiàn)“產品質量低、生產效率低、生產能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內容物易出現(xiàn)結塊現(xiàn)象，又勢必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項檢測指標不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患，嚴重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對于中藥固體制劑的生產及應用至關重要。浙江2015藥典配套圖書藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。

藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標準數(shù)據(jù)庫的建設，實現(xiàn)了已頒布標準的計算機網絡檢索查詢與統(tǒng)計分析?！吨袊幍洹返奶厣患丛谟谒^承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學的成果，并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學的結合。

基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結構要求的相關慣例，為進一步加強與國外藥典協(xié)調一致，本版藥典對生物技術產品增加了品種結構方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結構信息。除增加品種的結構信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術產品的具體規(guī)格。為了增強產品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子增加了相關蛋白檢測。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。藥典中藥固體制劑應用歷史悠久。安徽藥典正文

藥典中對藥材與飲片重金屬限量標準控制。安徽靈芝藥典標準

藥典的轉移方法：應詳細闡述分析方法的細節(jié)并進行明確的指導說明，以保證培訓后的分析人員能夠順利實施該方法。方法轉移前，為了說明并解決方法轉移中的相關問題，轉移方和接收方可以召開會議，討論相關事宜。如果有完整驗證或部分驗證數(shù)據(jù)，應同實驗實施技術細節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗證的人員將有助于方法轉移。使用液相色譜或氣相色譜時，應明確規(guī)定重復次數(shù)和進樣序列。在進行溶出度試驗時，應明確規(guī)定每種劑量的試驗次數(shù)。安徽靈芝藥典標準

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