藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過(guò)程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無(wú)菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí)，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。徐州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥典生物制品方面：一是，加強(qiáng)病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè)，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強(qiáng)化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如，部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過(guò)程雜質(zhì)、過(guò)氧化物等檢查項(xiàng)。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對(duì)制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對(duì)某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。安徽靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度。
藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫(xiě)驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無(wú)菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。
藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。藥典編制的基本原則：要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機(jī)制。
藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫(xiě)集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥典顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。寧波甘草的藥典科技圖書(shū)
藥典方便了使用者的閱讀和理解。徐州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅(jiān)硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長(zhǎng)7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細(xì)小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長(zhǎng)17?23cm。栽培品子實(shí)體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。徐州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家貿(mào)易型公司。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批**的專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。