無錫人參藥典標準物質

來源: 發(fā)布時間:2022-05-16

藥典靈芝性味與歸經,甘,平。歸心、肺、肝、腎經。功能與主治,補氣安心,止咳平喘。用于心神不寧,睡不著心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。置干燥處,防霉,防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。藥典進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全。無錫人參藥典標準物質

《中國藥典》是如何定義靈芝的?靈芝是我國有名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國藥典》收錄靈芝(赤芝、紫芝)為法定中藥材,其后的2005版、2010版以及較新的2015版藥典均有改動。其中,較新版2015版藥典收錄靈芝于好的一部188頁和189頁。ps:《中國藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實體,也就是日常見的靈芝朵。全年采收,除去雜質,剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質的下端菌柄,陰干或在40?50°C烘干。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。上海國家藥典標準物質藥典中藥固體制劑應用歷史悠久。

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性,以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標準體系建設的重點是:① 基于給藥途徑,對藥用輔料實施分級管理,對高風險制劑(注射劑、吸入制劑、眼用制劑等)藥用輔料實施更為嚴格的控制要求。② 加強藥用輔料安全性評價,特別是對新輔料、新用途輔料(如由低風險改為高風險給藥途徑等情況)進行安全性評估,保證輔料的使用安全;對于動物來源藥用輔料,加強生物安全控制,避免外源因子的引入,同時嚴格藥用輔料中存在安全風險雜質的控制。③ 完善藥用輔料功能性評價,根據輔料的功能性不同進行規(guī)格細分,指導藥品研發(fā)機構開展藥用輔料適用性研究,規(guī)范制劑生產藥用輔料的選擇。

藥典為適應全球生醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展,《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種,充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制,2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風險,增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則,新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準,為規(guī)范我國生物制品研發(fā),加強質量控制,推進生物產業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級,對藥包材實施分級管理,尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據藥包材的材質,制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求;根據包裝類型,制定相關類型的包裝容器通則,包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強,通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產工藝升級改造、淘汰落后產品、加快產品更新?lián)Q代,進一步保障了藥品臨床使用安全。藥典全書54卷,收載藥物844種。安徽枸杞藥典正文

部分科學性問題,提高了藥典標準的可操作性。無錫人參藥典標準物質

根據《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則(國內上市的國內外制劑中已使用的,且安全性已得到證實的藥用輔料),請相關藥用輔料生產及使用單位就擬新增標準反饋如下信息:生產或使用該藥用輔料,該藥用輔料從何時開始已應用于哪些國內上市的制劑,該輔料和制劑安全性如何。請相關藥用輔料生產及使用單位就擬新增和修訂的標準反饋如下信息:認為該標準草案是否適用于生產或使用的藥用輔料,不適用的原因,是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產、檢驗、監(jiān)管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展產生積極而深遠的影響。無錫人參藥典標準物質

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