江蘇2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-05-16

藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進(jìn)行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水濕潤(rùn)后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時(shí),應(yīng)注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?,F(xiàn)象?!拌b別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法,包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。藥典修改“菌株的申購(gòu)”。江蘇2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復(fù)雜,導(dǎo)致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象,使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面,水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象,又勢(shì)必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患,嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化,因此水分控制對(duì)于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。常州石斛藥典多少錢日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。

藥典是國(guó)家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集,一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(guó)(或地區(qū))法律授權(quán)的組織主持制定。國(guó)際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠,這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場(chǎng)上的藥物成分和產(chǎn)品在整個(gè)貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此,藥典中的(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn),對(duì)確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。

藥典生物制品方面:一是,加強(qiáng)病毒安全性控制。例如,原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè),增訂生物制品病毒安全控制通則。二是,新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如,提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是,明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是,增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面:一是,強(qiáng)化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如,部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項(xiàng)。二是,更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對(duì)制劑的影響。例如,羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查,減少藥用輔料中殘留起始物料對(duì)某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。藥典方便了使用者的閱讀和理解。

藥典:①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué),以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期,要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過全球合作, 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致, 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標(biāo)準(zhǔn)要支持藥品的可獲取性,為仿制藥企業(yè)提供參照,完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓(xùn)和教育,包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。江蘇2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型。江蘇2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

我們所說的中國(guó)藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗(yàn)來證實(shí)。一批物品的無菌特性只能相對(duì)地通過物品中活微生物的概率低至某個(gè)可接受的水平來表述,即無菌保證水平。江蘇2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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