藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應(yīng)用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時,以后一種色調(diào)為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預(yù)處理。藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。溫州中藥藥典檢驗叢書
藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下,對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法",以加強注射劑等藥品的用藥安全。嘉興人參藥典標準物質(zhì)藥典方便了使用者的閱讀和理解。
藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?!皺z查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進行的限量檢查,包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑雜質(zhì)通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。
國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版,于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?,F(xiàn)行版為第三版,于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版,第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗、方法的信息,以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明,以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標準,這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應(yīng)用劑型的所有各論。藥典中對藥材與飲片重金屬限量標準控制。
藥典對標國際標準,緊跟國際前沿,不斷擴大先進成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性,對加強藥品質(zhì)量控制,保障藥品質(zhì)量,提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是,加強分子生物學檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如,新增聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR) 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等,推進分子生物學檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是,新增檢測方法,強化質(zhì)控手段。例如,新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學法通則等。藥典有科學性、先進性、實用性、規(guī)范性。溫州中藥藥典檢驗叢書
藥典對藥品的安全性問題更加重視。溫州中藥藥典檢驗叢書
《中國藥典》這樣記載沙棘,醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳,秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收,除去雜質(zhì),干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形,有的數(shù)個粘連,單個直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果?;蚬:?。果肉油潤,質(zhì)柔軟。種子斜卵形,長約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。止咳祛痰,消食化滯,化血散瘀。用于咳嗽痰多,飲食不良,食積肚子疼,瘀血經(jīng)閉,跌撲瘀腫。置通風干燥處,防霉,防蛀。溫州中藥藥典檢驗叢書
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