南京乙醇藥典科技圖書

作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)勢(shì)性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問(wèn)題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過(guò)程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等。南京乙醇藥典科技圖書

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1.就經(jīng)驗(yàn)鑒別來(lái)說(shuō)，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.就顯微鑒別來(lái)講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。3.就理化鑒別來(lái)說(shuō)，無(wú)論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應(yīng)鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說(shuō)是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)一定是不錯(cuò)的。南京乙醇藥典科技圖書藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度。

中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久，我國(guó)現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國(guó)成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展，《中國(guó)藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對(duì)結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計(jì)（例如：每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對(duì)比含量和含量均勻度試驗(yàn)均值的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。在雜質(zhì)檢查時(shí)，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡(jiǎn)便的描述性方法。溶出度可通過(guò)使用f2因子或比較特定時(shí)間點(diǎn)的溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于未評(píng)價(jià)的分析方法驗(yàn)證指標(biāo)，雙方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)說(shuō)明原因。對(duì)所使用的材料、對(duì)照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說(shuō)明。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。

藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對(duì)藥品的安全性問(wèn)題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112 種;殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見(jiàn)異物檢查法"，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。江蘇石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久。南京乙醇藥典科技圖書

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測(cè)定方法。三是，以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如，針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是，建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測(cè)定指標(biāo)。南京乙醇藥典科技圖書

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