安徽人參藥典標準

日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。安徽人參藥典標準

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據(jù)包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產(chǎn)工藝升級改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進一步保障了藥品臨床使用安全。上海乙醇藥典標準物質(zhì)理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。

藥典的轉(zhuǎn)移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉(zhuǎn)移時較常用的方法，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對預先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質(zhì)的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據(jù)已被批準的轉(zhuǎn)移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)。共同驗證要按照預先批準的轉(zhuǎn)移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。

新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產(chǎn)品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產(chǎn)品上市，國內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進展和可實現(xiàn)的制品質(zhì)量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控具有重要的指導意義。藥典進一步收集檢測數(shù)據(jù)。

有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。新版《中國藥典》在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術要求的制定和完善，檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準等方面的設置，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整、產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經(jīng)驗和質(zhì)控技術的同時，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。藥典推進有關限量標準在藥典的實施。江蘇石斛藥典標準物質(zhì)

藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。安徽人參藥典標準

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。安徽人參藥典標準

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