標準物質按特性值的學科特點分類方法:這種分類方法是根據(jù)特性量所反應的學科特點及所應用的學科進行分類的。通常分為:·化學成分或純度標準物質,物理(物理化學)特性標準物質,工程技術特性標準物質,生物化學量標準物質。按標準物質的應用領域分類方法:此種分類方法是根據(jù)標準物質所預期的應用領域或學科進行分類。國際標準化組織標準物質委員會(IsO/REMc0)對標準物質的分類就是采用了這種方法。ISO/REMCO將標準物質分為十七類:地質學,核材料,放射性材料,有色金屬,塑料、橡膠、塑料制品,生物、植物、食品,臨床化學,石油,有機化工產(chǎn)品,物理學和計量學物理化學,環(huán)境,黑色金屬,玻璃、陶瓷,生物醫(yī)學、藥物,紙,無機化工產(chǎn)品,技術和工程。標準物質當作工作標準使用,制作標準曲線。食品檢驗用標準物質原料申報
國際標準化組織(ISO)標準物質委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質的使用”中提出的有證標準物質在計量學中的作用包括:保證測量溯源性:實驗室應該控制并且校準或檢定一定數(shù)量的儀器以確保所開展的測量的溯源性。但在所有具體必要的環(huán)節(jié)中做到這一點是非常困難的。此項工作通過使用已建立了溯源性的有證標準物質可被很大地簡化。標準物質(基體)要求必須盡可能地近似于被測的實際樣品,以便對沖基體效應,以此來囊括測量時可能引起誤差的所有問題。當然,使用者應當對標準物質和未知樣品的測量采用相同的分析測量程序。因此,標準物質的作用與用于其他產(chǎn)業(yè)計量實驗室的傳遞標準的作用相同,它允許在一個規(guī)定的不確定度范圍內開展比較測量工作。有證標準物質也為確定分析測量或工藝測試測量的不確定度提供一種可行的方式。安徽國家藥品標準物質供應目錄認定證書中給出的認定特性值具有溯源性。
準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質量值的特性和基本要求。(1)準確性:通常標準物質證書中會同時給出標準物質的標準值和計量的不確定度,不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內。(2)均勻性:均勻性是物質的某些特性具有相同組分或相同結構的狀態(tài)。計量方法的精密度即標準偏差可以用來衡量標準物質的均勻性,精密度受取樣量的影響,標準物質的均勻性是對給定的取樣量而言的,均勻性檢驗的較小取樣量一般都會在標準物質證書中給出。(3)穩(wěn)定性:穩(wěn)定性是指標準物質在指定的環(huán)境條件和時間內,其特性值保持在規(guī)定的范圍內的能力。
標準物質的特點與性質:標準物質作為質控標樣。若標準物質的分析結果與標準值一致,表明分析測定過程處于質量控制之中,從而說明未知樣品的測定結果是可靠的。標準物質還可用于分析化學質量保證工作。分析質量保證責任人可以用標準物質考核、評價化驗人員和整個分析實驗室的工作質量。具體作法是:用標準物質做質量控制圖,長期監(jiān)視測量過程是否處于控制之中。使用標準物質應注意:(1)選用標準物質時,標準物質的基體組成與被測試樣接近。這樣可以消除基體效應引起的系統(tǒng)誤差。但如果沒有與被測試樣的基體組成相近的標準物質,也可以選用與被測組分含量相當?shù)钠渌w的標準物質。(2)要注意標準物質有效期。許多標準物質都規(guī)定了有效期,使用時應檢查生產(chǎn)日期和有效期,當然由于保存不當,而使標準物質變質,就不能再使用了。(3)標準物質的化學成分應盡可能地與被測樣品相同。(4)標準物質一般應存放在干燥、陰涼的環(huán)境中,用密封性好的容器貯存。具體貯存方法應嚴格按照標準物質證書上規(guī)定的執(zhí)行。否則,可能由于物理、化學和生物等作用的影響,使得標準物質發(fā)生變化,引起標準物質失效。標準物質也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液)。
標準物質使用中的常見問題:有證標準物質的參考值或信息值怎么用?有證標準物質的證書中,有時會提供一些額外的參考值或信息值,這些值通常缺少明確的計量學溯源性,缺少不確定度信息或不確定度評估不完整,因此它們的主要用途是幫助用戶了解標準物質基體組成,判斷標準物質的適用性,或視可靠程度用于開展測量質量控制。標準物質一定要在有效期內使用嗎?標準物質的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標準物質量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務必在有效期內使用。到期后未使用的標準物質也許仍舊穩(wěn)定,對于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長(如5年)的標準物質,研制單位有時會提供延長有效期的服務,但是在標準物質的穩(wěn)定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續(xù)使用該標準物質,需自行承擔責任。所分發(fā)的藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用。杭州國家藥品標準物質供應目錄
通常標準物質證書中會同時給出標準物質的標準值和計量的不確定度。食品檢驗用標準物質原料申報
有證標準物質是什么?有證標準物質是標準物質中的一個特殊類別,須附有符合一定要求的認定證書。認定證書中給出的認定特性值(certifledpropertyvalue)具有溯源性,因為,該值是通過建立了溯源性的嚴格測量程序測定的,所以保證了認定值溯源到準確復現(xiàn)的表示該值的測量單位。認定的特性值須附有不確定度。因為沒有不確定度的測量結果不是一個完整的結果,所以認定特性值必須都附有給定置信水平下的測量不確定度。由于認定證書是有證標準物質的重要技術證明和使用者的重要信息來源,因此,可以認為它是有證標準物質的重要組成部分。食品檢驗用標準物質原料申報
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